為落實中共中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》決策部署，貫徹“放管服”改革工作要求，扎實推進廣東省中醫藥高地建設和醫療機構制劑創新發展，進一步規范制劑注冊與備案，廣東省藥品監督管理局近日印發《廣東省醫療機構制劑注冊及備案實施細則》，自2023年1月1日起施行。
廣東是傳統中醫藥大省，很多醫療機構特別是中醫院，都有自己獨有的、臨床驗證有效的經方、驗方，是制劑開發的巨大寶庫，目前全省已批準的醫療機構制劑室有76家，獲得注冊批準文號的制劑品種1861個（含中藥制劑1341個），應用傳統工藝配制的中藥制劑備案（以下簡稱傳統中藥制劑）品種330個。近年來，醫療機構申報新制劑注冊備案以及調劑使用的需求和積極性都比較高，配制制劑發展勢頭日益增強。此次出臺的《實施細則》著力解決當前制約我省醫院制劑發展的一些瓶頸問題，全面規范提升醫療機構制劑注冊備案質量，是省藥品監管局推進審評審批制度改革的重要舉措，列入了今年藥品監管綜合改革項目。
《實施細則》共有7章65條，相比較現行程序規范，有以下四個方面特點。
一是簡化流程，審批提速增效。制劑注冊審批及傳統中藥制劑備案審查平均提速56%，要求所有事項均實現全流程網上辦理。技術審評新增補充資料環節，降低退審率、減少申報頻次，提高審評審批效率。將制劑調劑和中藥制劑委托配制的期限，由1年改為最長不超過3年，減少事項辦理頻次，為醫療機構提供更便利服務。
二是優化條款，完善整體內容。理順制劑注冊事項體系，細化為臨床研究、申請配制、補充申請、再注冊。明確研究基本原則，為醫療機構開展臨床前藥學研究提供確切指引。明確了核查、檢驗、技術審評等涉及技術支撐單位的具體職責。允許中藥制劑持有醫療機構變更，激發中藥制劑活力。
三是明確分類，規范制劑管理。明確拓展傳統中藥制劑備案范圍，納入茶劑、合劑、搽劑、洗劑等4個劑型。取得制劑注冊批準文號或傳統中藥制劑備案文號，療效確切、使用安全的制劑，可申請省內調劑。屬于省內緊密型醫聯體、“組團式”緊密型幫扶關系的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥制劑調劑申請。依法明確將中藥制劑委托配制由行政許可改為備案管理，并規定可與制劑再注冊或年度報告一并辦理。
四是守正創新，支持制劑轉化。擴充臨床研究條款，對定義及依據、免予研究情形、臨床研究用制劑質量和配制管理、實施要求、責令暫停或終止的情形等內容進行明確，指導醫療機構規范開展臨床研究。加強人用經驗收集和總結，規范制劑再注冊和傳統中藥制劑年度報告工作。支持醫療機構開展人用經驗研究，采用真實世界研究等方法，規范收集經驗方和醫療機構制劑安全性與有效性數據。為醫療機構積累中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥審評證據，完成制劑注冊備案，再向新藥轉化打下基礎。
下一步，省藥品監管局將加強醫療機構制劑注冊備案管理新政策宣貫培訓，指導醫療機構依法依規開展制劑配制的研發申報工作，持續提高醫療機構制劑安全性有效性，更好服務患者臨床用藥需求，大力促進我省更多優質醫療機構配制制劑向新藥轉化。（省局行政許可處供稿）
