9月1日，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《關(guān)于建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預審品種數(shù)據(jù)庫的通告》。同日，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡稱預審庫）系統(tǒng)正式上線。
省藥品監(jiān)管局建立預審庫，旨在做好指定醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡稱急需藥械）申報服務(wù)工作，穩(wěn)步推進“港澳藥械通”政策體系建設(shè)，提高急需藥械相關(guān)品種研究資料可及性，縮短申請資料準備時間，提升境外上市許可持有人政策參與積極性。
以藥品為例，藥品不良反應(yīng)概述、臨床使用綜述、人種差異性使用風險評估、定期獲益性風險評估等資料通常涉及商業(yè)秘密，境外上市持有人內(nèi)部分級審批授權(quán)后，供指定醫(yī)療機構(gòu)使用。通常授權(quán)過程需要3個月或更長時間。預審庫將資料獲取從過去的被動等待轉(zhuǎn)為主動服務(wù)，縮短指定醫(yī)療機構(gòu)申報資料準備時間，減少進口使用申請發(fā)補次數(shù)。結(jié)合首次申請?zhí)崴俸头鞘状紊暾埡喕扰e措，“港澳藥械通”政策實現(xiàn)了從資料獲取、申報材料準備到評審審批的全流程時限壓縮。
同日，衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司在預審庫系統(tǒng)上傳達衛(wèi)眠（萊博雷生片）相關(guān)資料，并已成功納入預審庫。（省局行政許可處供稿）
