為迎接世界衛(wèi)生組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系最終評估，按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，近日，省藥品監(jiān)管局接受了疫苗監(jiān)管機構(gòu)許可（LI）板塊的線上遠程督查。
省藥品監(jiān)管局對國家局開展的督查工作高度重視，組織多部門協(xié)同，充分準備迎接督查工作。LI板塊牽頭處室行政許可處主要負責(zé)人擔(dān)任督查的主答辯員，局創(chuàng)新辦、法規(guī)和科技處、藥品監(jiān)管一處、人事處、省局審評認證中心、省局事務(wù)中心的相關(guān)人員協(xié)助對有關(guān)問題進行補充。督查過程中，督查組按照GBT工具LI板塊中的19個亞指標(biāo)內(nèi)容逐指標(biāo)進行質(zhì)詢，省藥品監(jiān)管局答辯員就證據(jù)支撐材料的準備情況、質(zhì)量管理體系運行情況等進行介紹，與會人員結(jié)合各自評估工作準備情況進行了深入交流。經(jīng)過督查，督查組一致認為我省疫苗NRA機構(gòu)許可板塊自評估報告內(nèi)容詳實、條理清晰，證據(jù)材料準備充分，許可體系運行穩(wěn)定。
省藥品監(jiān)管局以疫苗評估工作為契機，著力提升疫苗監(jiān)管水平，堅持不懈在三個方面下功夫。一是提高政治站位嚴標(biāo)準。充分認識評估工作的重要性，嚴格按照國家藥監(jiān)局有關(guān)部署及省委省政府領(lǐng)導(dǎo)的具體要求落實有關(guān)工作。二是強化部門協(xié)作抓落實。積極強化與省衛(wèi)生健康委等部門的溝通協(xié)調(diào)，同時在省局內(nèi)部形成了分工嚴密、齊抓共管的工作機制。三是健全監(jiān)管體系促長效。不斷完善疫苗管理體系，定期開展內(nèi)審工作，確保體系運行持續(xù)穩(wěn)定。（省局監(jiān)管創(chuàng)新辦、行政許可處供稿/圖）
