近日，廣東省企業(yè)骨圣元化機器人（深圳）有限公司（以下簡稱骨圣元化）生產(chǎn)的“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、導航儀系統(tǒng)、主控臺車系統(tǒng)、手術(shù)電動工具組成。與經(jīng)驗證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導航定位，可輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。手術(shù)過程中不需要截骨板（或類似工具）輔助，無需使用骨釘對病人腿部的手術(shù)部位進行固定，機械臂以智能交互的方式全程輔助醫(yī)生完成精準截骨操作。臨床試驗統(tǒng)計結(jié)果顯示產(chǎn)品較傳統(tǒng)手術(shù)有更高的精準度，各項性能指標達到國際同品種醫(yī)療器械水平。
接下來，省藥品監(jiān)管局將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，切實保護患者用械安全。（省局行政許可處供稿）
