3月10日，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、隔離觀察人員、社區(qū)居民使用應(yīng)用抗原檢測(cè)基本要求及流程。3月13日（周日）上午，國家藥品監(jiān)督管理局組織召開落實(shí)新冠抗原檢測(cè)試劑保障供應(yīng)工作視頻調(diào)度會(huì)，明確“社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)”。抗原自測(cè)將成為當(dāng)前疫情防控的一項(xiàng)重要保障措施。
為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，加強(qiáng)抗原試劑供應(yīng)保障，省藥品監(jiān)管局迅速行動(dòng)，加強(qiáng)省內(nèi)抗原試劑研發(fā)、生產(chǎn)緊急動(dòng)員，確保市場(chǎng)供應(yīng)。一是迅速成立省局工作協(xié)調(diào)小組。盡快進(jìn)駐省內(nèi)新冠病毒抗原試劑重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)擴(kuò)能過程中面臨的問題，同時(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，要求企業(yè)樹立服從疫情防控大局觀念，執(zhí)行產(chǎn)能、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)向國家、省有關(guān)部門直報(bào)制度。二是迅速摸查省內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品在研在產(chǎn)情況。加強(qiáng)研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)指導(dǎo)。特別是廣州、深圳、珠海、中山等地，對(duì)前期研發(fā)基礎(chǔ)好、產(chǎn)能充足的新冠試劑抗原檢測(cè)項(xiàng)目，予以重點(diǎn)幫扶，積極爭(zhēng)取納入國家藥監(jiān)局的應(yīng)急、優(yōu)先審批通道，加快推動(dòng)我省抗原檢測(cè)試劑審批。三是迅速部署加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。組織專業(yè)力量加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在的市局要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處。
根據(jù)《方案》要求，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或社區(qū)居民開展自測(cè)，均應(yīng)當(dāng)選擇國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的抗原檢測(cè)試劑。3月12日，全國共有5家已獲得注冊(cè)證的企業(yè)完成新冠病毒抗原自測(cè)應(yīng)用的變更，其中我省2家企業(yè)分別是廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司和深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司。3月13日，第二批5家抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)獲得注冊(cè)證。根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)部署和要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，均可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。
下一步，省局將繼續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處。(省局行政許可處供稿）
