2021年以來，省藥品監督管理局持續深化藥品醫療器械“放管服”改革，加大對廣東省生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新發展的支持，不斷優化營商環境，做好政策指導和技術服務，助力產業高質量發展。近日，廣州順健生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧雷巴替尼片獲國家藥品監督管理局優先審評審批程序附條件批準上市。該藥品是我省企業自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，為國內首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，為因T315I突變導致耐藥的患者提供了有效的治療手段。
該藥品在注冊申報階段，我局將其納入生物醫藥“三重”創新服務重點項目，通過提供政策咨詢服務、全程跟蹤協調等方式，做好該藥品注冊上市服務工作。同時，根據新修訂《藥品生產監督管理辦法》等系列法規要求，我局率先出臺辦理藥品生產許可證（B證）的有關申報要求及指南，對申辦藥品生產許可證（B證）涉及跨省委托生產情形的，積極主動與受托生產企業所在省局溝通，協調出具受托生產意見，助推廣州順健生物醫藥科技有限公司成為我省首家以跨省委托生產形式獲得藥品生產許可證（B證）的藥品生產企業，其申報創新藥奧雷巴替尼片快速順利獲批注冊上市。（省局行政許可處供稿）
