今年以來，省藥品監(jiān)管局認(rèn)真貫徹落實(shí)省委省政府推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，堅(jiān)決執(zhí)行省政府生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群鏈長制的統(tǒng)一安排，大力推進(jìn)藥品監(jiān)管綜合改革，立足本職保安全，強(qiáng)化服務(wù)促發(fā)展，全力打造全國藥品安全治理示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，通過提升藥品監(jiān)管能力，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)意識(shí)，進(jìn)一步提高我省藥品安全治理水平，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長
通過壓減申報(bào)材料、壓縮辦理時(shí)限，全面落實(shí)對(duì)省局280項(xiàng)行政許可業(yè)務(wù)以及服務(wù)事項(xiàng)的優(yōu)化，其中219項(xiàng)許可業(yè)務(wù)事項(xiàng)年度辦理總時(shí)限壓縮77.1%。同步設(shè)置即到即辦業(yè)務(wù)事項(xiàng)123項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)當(dāng)天受理當(dāng)天辦結(jié)。全面推行“互聯(lián)網(wǎng)+行政許可服務(wù)”，100%事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上全流程辦理。2021年1-7月，全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，新增藥品生產(chǎn)企業(yè)26家，新增二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)236家，新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)226家。2021年1-7月，我省藥品注冊申請獲國家局受理283件，受理量居全國前列，表明我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁足。省局受理第二類醫(yī)療器械首次注冊申請1152件，已批準(zhǔn)1123個(gè)；國家局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械103個(gè)，我省新批準(zhǔn)第二、三類醫(yī)療器械數(shù)量均居全國第二。全省新增注冊國產(chǎn)特殊化妝品1611個(gè)，占全國總數(shù)64%。
二、深化審批改革，助推產(chǎn)品加快上市
通過充實(shí)審評(píng)力量，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)注冊研發(fā)的指導(dǎo)，建立與申請人事前溝通交流機(jī)制和重點(diǎn)項(xiàng)目的服務(wù)機(jī)制，全面助推產(chǎn)品加快上市。實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)的時(shí)限比法定要求縮減40%以上，行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上。推行并聯(lián)審批，對(duì)品種注冊中涉及生產(chǎn)許可的申請事項(xiàng)，實(shí)行合并檢查、同步許可。通過注冊并聯(lián)審批，加快企業(yè)落地生產(chǎn)，例如支持廣州百濟(jì)神州藥業(yè)有限公司將自主研發(fā)的替雷利珠單抗注射液產(chǎn)能快速轉(zhuǎn)產(chǎn)到廣州，半年內(nèi)順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計(jì)今年可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值20億元。針對(duì)化妝品產(chǎn)業(yè)更新?lián)Q代普遍、快速的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，持續(xù)優(yōu)化許可備案服務(wù)流程，提升審評(píng)服務(wù)和效率，加快新品上市，2021年1-7月，新增國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量為286885個(gè)，同比增長21.5%，占全國總數(shù)70%；新增進(jìn)口普通化妝品備案數(shù)量為1811個(gè)，占全國總數(shù)20%。
三、建立綠色通道，鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新發(fā)展
完善創(chuàng)新藥械優(yōu)先審評(píng)審批通道，針對(duì)創(chuàng)新型以及臨床急需等藥械產(chǎn)品的研發(fā)注冊，提前介入、加強(qiáng)溝通，優(yōu)化檢查檢驗(yàn)和審評(píng)審批程序，加快創(chuàng)新或臨床急需藥械上市進(jìn)程。2021年1-7月，新藥申請107件，同比增長91.1%，獲準(zhǔn)上市的藥品40個(gè)，同比增長344.4%，我省藥品研發(fā)創(chuàng)新能力呈現(xiàn)強(qiáng)勁態(tài)勢，其中獲批中山康方生物醫(yī)藥有限公司的派安普利單抗注射液為治療性生物制品一類創(chuàng)新藥，是在境內(nèi)外均未有上市的全球新藥。2021年1-7月，7個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械入選國家局特別審查程序，占全國總數(shù)21.9%，獲批3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，占全國總數(shù)18.8%。截至目前，全省已有19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)，數(shù)量居全國第三。
四、專人跟進(jìn)指導(dǎo)，加快藥械應(yīng)急審批
持續(xù)推動(dòng)抗疫產(chǎn)品的研發(fā)和臨床應(yīng)用，通過主動(dòng)服務(wù)、靠前指導(dǎo)、跟蹤協(xié)調(diào)等舉措，跟蹤省內(nèi)科研攻關(guān)項(xiàng)目動(dòng)態(tài)，推動(dòng)我省企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗緊急使用以及疫情防控藥品化濕敗毒顆粒、新冠病毒核酸快速檢測試劑盒和全國首個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)上市工作。目前，我省已獲準(zhǔn)注冊的新冠病毒檢測試劑12個(gè)、呼吸機(jī)25個(gè)、醫(yī)用口罩866個(gè)、紅外體溫計(jì)275個(gè)，注冊證數(shù)量居全國第一；醫(yī)用防護(hù)服32個(gè)，注冊證數(shù)量居全國第四。
下一步，省藥品監(jiān)管局將深入推進(jìn)藥品監(jiān)管綜合改革工作，進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化溝通交流與技術(shù)指導(dǎo)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，全方位提升審批監(jiān)管效能，為促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。
（省局行政許可處供稿）
