近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告，全年共批準26個創(chuàng)新產(chǎn)品上市，其中廣東省占5個，數(shù)量居全國第一；2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準15個優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中廣東省占5個；2020年廣東省共認定第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械6個，第二類優(yōu)先審批醫(yī)療器械5個。廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)呈現(xiàn)良好態(tài)勢，創(chuàng)新技術轉(zhuǎn)化能力穩(wěn)居全國前列。
近年來，省局不斷深入推進審評審批制度改革，努力營造創(chuàng)新良好氛圍，持續(xù)加強審評審批能力建設，積極支持企業(yè)提升自主創(chuàng)新能力。一是出臺全方位鼓勵創(chuàng)新政策。省人民政府印發(fā)《關于培育發(fā)展戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群的意見》，省局與省科技廳等九部門聯(lián)合印發(fā)《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》，強化生物醫(yī)藥關鍵核心技術供給，構建高端醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料、體外診斷等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。二是加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。組織申報高端醫(yī)療器械重點專項項目，重點支持創(chuàng)新器械研發(fā)投入、創(chuàng)新器械市場準入、創(chuàng)新器械平臺建設（產(chǎn)學研醫(yī)檢）、研發(fā)計劃和科技計劃。三是強化省級臨床資源服務創(chuàng)新。成立全國首個公益性醫(yī)療器械臨床試驗專委會，凝聚省內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究資源，助推廣東創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)品上市。四是提升服務創(chuàng)新項目能力。發(fā)布實施《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，明確創(chuàng)新特別審批專人輔導程序、工作流程及工作要求，協(xié)調(diào)產(chǎn)、學、研、醫(yī)、檢各方力量，推動創(chuàng)新研發(fā)和關鍵技術創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化進度。五是加強行業(yè)間創(chuàng)新申報交流。加強創(chuàng)新醫(yī)療器械申報培訓，加大對企業(yè)創(chuàng)新申報輔導力度。
自2014年國家局頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來，國家局共公布88批303個產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，其中廣東產(chǎn)品有48個，占比16%；全國已批準第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械101個，其中廣東占有17個，數(shù)量位居全國前列，上市產(chǎn)品包括基因測序儀、植入式心臟起搏器、人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒、糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件等。
下一步，省局將以《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務管理辦法》實施為契機，進一步推進綜合改革，充分發(fā)揮國家局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務站、國家局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心的有利條件，加大對創(chuàng)新項目的扶持力度，不斷助推廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（省局行政許可處供稿）
