近日，省藥品監(jiān)管局按照“服務出口、質量第一、監(jiān)管到位、規(guī)范審批”的指導思想，明確責任、抓好落實，全面組織加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管。
一是召開專題會議部署。3月30日，召開全省疫情防護物品質量安全監(jiān)管工作電視電話會議，要求全省各地持續(xù)加大對全省疫情防護物品質量安全監(jiān)管工作力度，督促企業(yè)落實主體責任，全面排查隱患，嚴格落實“四個最嚴”，嚴懲各類違法行為，切實把疫情防護物品質量安全監(jiān)管抓實抓細、抓出成效。
二是加大飛行檢查力度。4月1日至4月3日，組織對全省疫情防護物品企業(yè)開展飛行檢查，根據“雙隨機、一公開”要求，從全省口罩（含醫(yī)用口罩與非醫(yī)用口罩）、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計、體外診斷試劑等防護物品及產業(yè)鏈生產企業(yè)中隨機抽取企業(yè)，采取明察暗訪、實地查看、查閱生產經營臺賬資料等方式開展企業(yè)生產經營全流程的監(jiān)督與指導，同時了解企業(yè)的銷售情況，特別是出口訂單情況。
三是加強聯防聯控機制。4月4日下午，省藥品監(jiān)管局牽頭廣東省商務廳、廣東省工信廳、廣東海關等單位組織召開疫情防控專題工作會議，研究大力支持和推動廣東省符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)出口醫(yī)療物資。本次會議是繼《商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）和3月27日、4月3日國家藥監(jiān)局連續(xù)兩次電視電話會議之后，專題組織再部署再落實。
四是迅速摸清監(jiān)管底數。了解廣東省內已取得注冊證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等5大類產品生產企業(yè)出口情況，會同廣東海關了解全省相關生產企業(yè)出品和商貿出口的情況，建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實行動態(tài)調整，做到心中有數。
五是優(yōu)化快審快批政策。將醫(yī)用口罩等5類省級審批權限的產品統一納入優(yōu)先、應急審批程序，在4月3日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于調整醫(yī)用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》的基礎上，同步公開已應急備案產品申請開展應急審批的辦理指引。成立省藥品監(jiān)管局疫情防控產品應急審批專班，抽調骨干人員，加快對應急審批申請的產品檢驗檢測、審評、審批。
下一步，省藥品監(jiān)管局將與其他部門積極配合，通力合作，針對重點對象，圍繞關鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強化工作措施，在保證產品安全、有效和質量可控的前提下嚴格把握好注冊檢驗、技術審評、行政審批等工作，有效保障疫情防控用出口醫(yī)療器械產品質量安全。（行政許可處、醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）
