3月21日，廣東省內(nèi)首個(gè)治療新冠肺炎創(chuàng)新藥CD24Fc注射劑通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得臨床批件。該品種是一款在美國進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)研究的融合蛋白類藥物，上市持有人OncoImmune Inc獨(dú)家授權(quán)廣州昂科免疫公司在中國申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品治療重癥新冠肺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
該品種作用機(jī)理為：通過保護(hù)機(jī)體免遭病毒感染引發(fā)的嚴(yán)重炎癥反應(yīng)而發(fā)揮治療重癥新冠肺炎的作用。產(chǎn)品可以治療包括新冠病毒在內(nèi)的多種呼吸道病毒感染引發(fā)的重癥肺炎及多器官損傷。在HIV感染的人源動(dòng)物模型和SIV感染的恒河猴模型中該產(chǎn)品均表現(xiàn)出可有效減輕多器官炎癥包括SIV引發(fā)的肺炎的作用，同時(shí)也可以有效的保護(hù)病毒感染動(dòng)物的T細(xì)胞功能及數(shù)量。基于該產(chǎn)品的作用機(jī)理及前期積累的臨床前藥效學(xué)數(shù)據(jù)，廣州昂科免疫公司2020年2月15日向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)應(yīng)急審批申請(qǐng)，3月10日，廣東省藥品監(jiān)管局疫情防控技術(shù)支撐保障組召開省抗疫藥品醫(yī)療器械科研公關(guān)項(xiàng)目現(xiàn)場辦公會(huì)，將該項(xiàng)目列為重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目。經(jīng)過與國家藥品審評(píng)中心多次溝通交流，該品種于2020年3月21日獲得國家藥監(jiān)局關(guān)于該產(chǎn)品治療重癥新冠肺炎的臨床試驗(yàn)批件。（行政許可處供稿）
