3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過了廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）（注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400199）。該產(chǎn)品采用免疫層析技術(shù)，通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。
該檢測試劑是廣東和信健康科技有限公司與呼吸疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院等多個(gè)單位共同研制。省藥品監(jiān)管局高度重視該項(xiàng)目，成立了以分管局長為組長的服務(wù)專班，多次前往和信公司就產(chǎn)品的注冊(cè)檢測、質(zhì)量體系、工藝流程等技術(shù)難點(diǎn)、重點(diǎn)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，同時(shí)做好和國家藥監(jiān)局的溝通協(xié)調(diào)工作，促成企業(yè)盡快獲批。
該產(chǎn)品日產(chǎn)能約15萬人份，這將進(jìn)一步擴(kuò)大快速檢測試劑的供應(yīng)，更好地服務(wù)疫情防控需要。(行政許可處供稿）
