自1月12日國(guó)家疾控部門(mén)公布新型冠狀病毒2019-nCoV的基因序列數(shù)據(jù)以來(lái)，廣東省企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)迅速開(kāi)展研發(fā)，到目前為止，有20多家企業(yè)研發(fā)出了針對(duì)新型冠狀病毒2019-nCoV的相關(guān)儀器、診斷試劑，經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第一批遴選，我省的達(dá)安基因、安達(dá)生物、華大基因入圍第一批7家獲應(yīng)急審批通道資格。
為確保新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盡快上市，省藥品監(jiān)管局按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批的通知要求，緊急組織對(duì)達(dá)安基因生產(chǎn)的連續(xù)3批新型冠狀病毒檢測(cè)試劑進(jìn)行了抽樣送檢，同步組織開(kāi)展對(duì)其他3家企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，并將情況上報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。1月28日，達(dá)安基因應(yīng)急申報(bào)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審批通過(guò)，頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400063），獲批的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光探針?lè)ǎ┛赏瑫r(shí)檢測(cè)ORF1ab基因和N基因，并設(shè)計(jì)了內(nèi)源性?xún)?nèi)標(biāo)，可評(píng)估樣本取樣是否合格并能有效監(jiān)控假陰性的出現(xiàn)，可輔助臨床實(shí)現(xiàn)早診斷，早治療。該試劑盒的生產(chǎn)能力為20萬(wàn)人份/日，核心原材料均為達(dá)安基因所掌握，并根據(jù)需求產(chǎn)能迅速擴(kuò)大到50萬(wàn)人份/日。
省藥品監(jiān)管局將深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控的重要指示，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，繼續(xù)梳理我省在研在檢在審項(xiàng)目，根據(jù)疫情需要，積極落實(shí)應(yīng)急審批職責(zé)，保證產(chǎn)品安全有效，為打贏新型冠狀病毒感染肺炎的疫情防控戰(zhàn)持續(xù)努力。（行政許可處供稿）
