1月28日，在由廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)（以下簡稱“臨床試驗(yàn)專委會(huì)”）主辦、中國人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院協(xié)辦的“臨床試驗(yàn)藥物管理專業(yè)組成立暨藍(lán)皮書發(fā)布大會(huì)”上，《廣東藥物臨床試驗(yàn)藍(lán)皮書》（以下簡稱“藍(lán)皮書”）正式發(fā)布。
藥物臨床試驗(yàn)是藥品全生命周期管理中的重要一環(huán)。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，國家藥品審評(píng)審批改革系列措施陸續(xù)出臺(tái)，以“臨床價(jià)值”為導(dǎo)向的新藥創(chuàng)新理念逐漸深入人心，藥物臨床試驗(yàn)因此也成為促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力支撐。廣東省是藥物臨床試驗(yàn)資源大省，2017年廣東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有57家，2018年新通過認(rèn)定6家，總數(shù)達(dá)到63家，機(jī)構(gòu)數(shù)量躍居全國第一。這次由臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)編撰的“藍(lán)皮書”，從區(qū)域分布、藥物臨床試驗(yàn)情況、I期臨床中心建設(shè)等方面總結(jié)了廣東省藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展?fàn)顩r，并對(duì)廣東省藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與人才狀況作出了較為中肯的分析和評(píng)價(jià)，對(duì)于推動(dòng)做好廣東藥物臨床試驗(yàn)工作具有里程碑意義。
據(jù)悉，臨床試驗(yàn)委員會(huì)自2010年成立，下設(shè)機(jī)構(gòu)管理、質(zhì)量控制、I期&BE、倫理、統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械、臨床研究助理、試驗(yàn)藥物管理等8個(gè)專業(yè)組。臨床試驗(yàn)委員會(huì)充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，特別是在中央兩辦《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)后，結(jié)合省藥監(jiān)局監(jiān)管課題研究，積極構(gòu)建廣東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第三方評(píng)估體系，發(fā)布《廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)評(píng)估辦法（試行）》，開展藥物臨床試驗(yàn)第三方評(píng)估工作，推動(dòng)建立廣東省區(qū)域藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。同時(shí)根據(jù)化學(xué)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)等工作的需要，發(fā)布多個(gè)行業(yè)共識(shí)，舉辦臨床研究沙龍、開展公益性GCP培訓(xùn)各100期。通過這些舉措，為促進(jìn)廣東深化藥物臨床試驗(yàn)改革、實(shí)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理、支持指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)、GCP專業(yè)人才成長、普及臨床研究技術(shù)、完善倫理委員會(huì)機(jī)制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序、保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠以及GCP技術(shù)與產(chǎn)業(yè)結(jié)合等方面發(fā)揮了重要作用。
廣東省藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)出席當(dāng)天發(fā)布會(huì)并講話。（行政許可處供稿）
