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廣東省企業研發的國家I類新藥 “氨氯地平葉酸片”獲批上市
發布時間:2019-01-10 15:51:59 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:979 【字體: 打印

2018年12月18日,我省藥品生產企業深圳奧薩制藥有限公司自主研發的國家I類新藥“氨氯地平葉酸片”獲批上市。

氨氯地平葉酸片為深圳奧薩制藥有限公司于2015年7月14日按照原化學藥品1.5類提出的新藥注冊品種。對于省內申報的I類新藥注冊,廣東省局隨即啟動了創新藥品注冊特殊審核程序,通過隨到隨審、加快審核等“綠色通道”,于2日內完成受理,并優先啟動了藥品注冊現場核查和審查工作,及時將審查意見上報國家藥品監督管理局,并積極協調國家局將該品種納入優先審評。該品種的獲批上市,是廣東省藥監局踐行創新藥綠色通道機制、做好政策和技術指導服務的又一成功案例。(行政許可處供稿)

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