近日，我省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)廣州奇績(jī)醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的中藥六類新藥金蓉顆粒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為全國(guó)第一家由研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)的中藥新藥品種。
金蓉顆粒（原金蓉消癖顆粒）源自廣東省中醫(yī)院的院內(nèi)制劑“消癖口服液”，為我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的一個(gè)典型成功案例。在國(guó)家近年來(lái)明確鼓勵(lì)名醫(yī)名方和安全、有效、質(zhì)量基本可控的中藥醫(yī)院制劑向新藥發(fā)展的方向指引下，廣東省局積極爭(zhēng)取有關(guān)部門在科研立項(xiàng)、新藥報(bào)批等方面加大對(duì)醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化的支持，同時(shí)著力搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)與研究機(jī)構(gòu)、高等院校、生產(chǎn)企業(yè)等開展項(xiàng)目合作平臺(tái)，利用其資金和研發(fā)優(yōu)勢(shì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有潛力的品種進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，通過(guò)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開發(fā)為新藥上市，進(jìn)一步推動(dòng)廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
按照《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》，廣東省局將繼續(xù)在藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作中，積極引導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人建立完善的藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，確保藥品安全有效、質(zhì)量可控。（行政許可處供稿）
