2015年1月22日至23日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議總結2014年全國醫療器械監管工作，分析當前醫療器械監管工作形勢，部署安排2015年醫療器械監管工作任務。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席會議并作了講話。
會上，廣東省食品藥品監督管理局專門就醫療器械產品注冊監管情況，以“強化上市前監管，嚴把注冊質量關”為主題作大會交流發言。
廣東是醫療器械大省，企業數量多，品種覆蓋全，監管任務繁重。截至2014年底，全省共有醫療器械生產企業2082家（含上市公司15家），2014年全省醫療器械工業產值預計達820億元；擁有有效醫療器械產品注冊證約6500張， 2014年核發二類醫療器械注冊證1820個，每年注冊審批數量不斷增長。
新一輪機構改革以來，省局始終堅持“從嚴監管”的工作思路，注重風險防控，強化事前監管，從嚴醫療器械注冊審評審批，對市場準入產品實施嚴格審查，嚴把審批質量關，有效保障全省用械安全有效，主要采取“七抓一確保”的做法：一是抓隊伍建設，提升注冊審評隊伍素質；二是抓法規宣貫，推動新法規實施落地生根；三是抓制度建設，有效提升注冊管理水平；四是抓分類界定，嚴把產品注冊審批質量關；五是抓審評審批服務，鼓勵醫療器械產業創新；六是抓信息化建設，提升注冊審批效能；七是抓專家隊伍建設，拓寬注冊監管思路；八是確保醫療器械注冊審批質量，全年沒有發生審批超時、違規審批情況。2014年廣東省有多個醫療器械產品申請創新特別審批，占全國公示總數的40%。推動第二代基因測序產品注冊工作獲得國家總局核發三類注冊證。加強對省內緊急疫情防控產品注冊工作的支持、輔導，埃博拉病毒體外診斷試劑、登革熱病毒體外診斷試劑、H7N9病毒體外診斷試劑等相關產品相繼獲得三類注冊證。
近期，省局將召開2015年全省醫療器械監管工作會議。進一步貫徹落實全國會議精神，認真總結2014年全省醫療器械監管工作，深入分析當前醫療器械安全形勢，研究部署2015醫療器械監管工作。（省局醫療器械注冊處供稿）
