為進一步了解省內高風險醫療器械生產企業生產狀況以及對監管部門的意見和建議，近日，廣東省食品藥品監督管理局召開部分高風險醫療器械生產企業管理者代表座談會。廣州、佛山、珠海市局、省局審評認證中心、省醫械所有關負責同志及省內血液凈化用器具、透析粉、透析液等生產企業代表共20余人參加了會議。
座談會上，省局醫療器械安全監管處主要負責人介紹了2015年廣東省醫療器械監管重點工作和組織開展高風險生產企業風險點研判工作情況，并希望企業與監管部門聯合，持續強化產品風險意識、企業主體責任、創新發展理念，形成醫療器械安全監管社會共治格局。
企業代表詳細介紹了產品生產過程影響質量因素、工藝流程、風險點分析及質量控制等情況。同時，企業代表提出，新修訂《醫療器械監督管理條例》已于2014年6月1日實施，希望省局加大對新法規的宣貫培訓力度，幫助和引導企業合法、規范生產，提高企業質量管理能力。
據悉，開展高風險生產企業風險點研判是2015年省局醫療器械安全監管一項重點工作，通過與企業座談，了解企業對關鍵環節的質量控制，有助于監管部門制定針對性監管措施，進一步提高全省醫療器械監管工作水平。（醫療器械注冊處、醫療器械安全監管處供/圖）
