近日，省食品藥品監(jiān)督管理局組織召開了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊聯(lián)系會議。省局醫(yī)療器械注冊處、審評認證中心和省醫(yī)械所20多人參加會議。
會議針對醫(yī)療器械新法規(guī)實施后注冊、審評、檢測、監(jiān)管中遇到的問題進行了討論。參會代表對全國醫(yī)療器械注冊審評所遇到的難點、熱點問題進行討論，最終大家對所討論的近百個問題達成了共識。會議還對減少技術審評發(fā)補、提高審評效率等優(yōu)化審評事項進行了交流。會議討論結果將整理為會議紀要發(fā)給相關部門，用以指導今后的注冊工作。
新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于去年10月1日正式實施，為解決新法規(guī)實施過程中遇到的各種實際問題，2015年以來，省局切實加大對醫(yī)療器械企業(yè)新法規(guī)宣貫培訓的力度，同時完善注冊專員制度，對企業(yè)注冊人員提供注冊法規(guī)、辦事流程等進行實操培訓，提高企業(yè)注冊材料申報能力和水平。
據(jù)悉，省局醫(yī)療器械監(jiān)管領域召開聯(lián)席會議的制度已有多年，涉及醫(yī)療器械檢測、技術審評、行政審批、日常監(jiān)管和不良事件監(jiān)測等部門。針對不同時期工作特點，定期或不定期召開不同范圍的聯(lián)席會議，解決工作中難點、熱點問題，加強注冊、監(jiān)管人員之間的交流，已取得很好的效果。（醫(yī)療器械注冊處供稿）
