近日，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處組織驗(yàn)收，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批查詢系統(tǒng)已全部調(diào)試完畢，正式上線省局網(wǎng)上查詢系統(tǒng)，這標(biāo)志著廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批信息化工作的取得階段性成果。
從5月11日起，廣東省內(nèi)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)，可以在該系統(tǒng)上查詢到審評(píng)審批的具體進(jìn)度，并以倒計(jì)時(shí)的方式給出具體辦結(jié)時(shí)限。企業(yè)具體操作流程如下：在省食品藥品監(jiān)督管理局主頁(yè)審批查詢欄，輸入受理憑證上的受理號(hào)以及企業(yè)名稱，點(diǎn)擊查詢，即可獲得受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批三個(gè)具體環(huán)節(jié)，若處于技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，還可細(xì)化查看：技術(shù)審查、補(bǔ)充資料、專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)檢查、補(bǔ)充資料后的再次技術(shù)審查等5個(gè)子環(huán)節(jié)的狀態(tài)、倒計(jì)時(shí)。據(jù)此，企業(yè)可以清楚了解申報(bào)材料的具體審評(píng)審批進(jìn)度，并可預(yù)知審評(píng)審批完成的時(shí)間。
全程倒計(jì)時(shí)查詢系統(tǒng)的順利上線，對(duì)不斷豐富監(jiān)管手段，切實(shí)提升監(jiān)管能力，具有重要意義。一是推進(jìn)注冊(cè)工作公開透明，落實(shí)了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章相關(guān)要求，實(shí)現(xiàn)審批全過程可追溯查詢；二是引入倒計(jì)時(shí)功能，便于申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)審批過程開展監(jiān)督；三是強(qiáng)化過程管理，通過系統(tǒng)數(shù)據(jù)的采集挖掘，統(tǒng)計(jì)分析影響注冊(cè)時(shí)限的主要環(huán)節(jié)和因素，為今后制定或調(diào)整監(jiān)管措施提供科學(xué)依據(jù)。
省局近年來不斷加強(qiáng)注冊(cè)審批信息化建設(shè)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，采取切實(shí)有效舉措推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是透明辦事。新修訂《條例》發(fā)布實(shí)施后，省局組織力量抓緊修訂注冊(cè)證核發(fā)、延續(xù)、變更相關(guān)辦事指南，增補(bǔ)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣、說明書變更備案等辦事程序，確保新注冊(cè)管理辦法所涉事項(xiàng)的過渡銜接；二是提高效率。全面推廣應(yīng)用了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)，實(shí)施網(wǎng)上預(yù)受理、網(wǎng)上審批與紙質(zhì)材料同步流轉(zhuǎn)。開發(fā)完成第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)并交付市局使用。三是強(qiáng)化支撐。通過購(gòu)買數(shù)據(jù)庫(kù)，建成了醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)全文本查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，自主開發(fā)建成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)電子數(shù)據(jù)庫(kù)，建立第一、二、三類產(chǎn)品動(dòng)態(tài)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)并全省共享。四是信息公開。省局的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)時(shí)更新，并可通過網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫(kù)、微信公眾號(hào)等多種途徑查詢，產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于性能指標(biāo)公開的模塊也已開發(fā)完成即將啟用，屆時(shí)注冊(cè)信息公開將更加充實(shí)、全面。
下一步，省局將繼續(xù)加快注冊(cè)信息化建設(shè)步伐：一是引入產(chǎn)品質(zhì)量抽檢信息，關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告中涉及的不合格產(chǎn)品，在辦理延續(xù)、變更產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，更有針對(duì)性地開展評(píng)價(jià)；二是加快與產(chǎn)品檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等部門的信息對(duì)接，有針對(duì)性地加強(qiáng)檢測(cè)過程中整改修復(fù)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)審核與后續(xù)跟蹤，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)信息的利用；三是選擇從一些條件成熟的產(chǎn)品、企業(yè)入手，實(shí)質(zhì)性開展無紙化審評(píng)審批試點(diǎn)工作，同時(shí)加強(qiáng)注冊(cè)資料的利用，借助信息系統(tǒng)已有的企業(yè)許可信息、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告信息等，為企業(yè)申報(bào)資料減負(fù)。
據(jù)悉，省局的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)對(duì)接省電子監(jiān)察系統(tǒng)，近年來未發(fā)生審批超時(shí)現(xiàn)象，注冊(cè)審批過程管理、電子檔案管理已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，具備一定的無紙化審批基礎(chǔ)。省局正在抓緊組織調(diào)研論證，加快無紙化審批建設(shè)步伐，鼓勵(lì)企業(yè)落實(shí)注冊(cè)申報(bào)人員管理主體責(zé)任，并通過辦理企業(yè)身份認(rèn)證等方式，真正享受足不出戶即可辦理注冊(cè)業(yè)務(wù)。（省局醫(yī)療器械注冊(cè)處供稿）
