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省局頒布實施第二類醫療器械優先審批程序(試行)
發布時間:2017-01-05 16:45:56 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:70 【字體: 打印

  為進一步滿足人民群眾的用械需求,鼓勵醫療器械生產企業的創新升級,推動醫療器械產業的發展,省局發布了《廣東省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》(以下簡稱《優先審批程序》),2017年1月1日起正式實施。這是繼省局推出《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》后,又一鼓勵醫療器械研究和創新的激勵制度,明確以下審批內容:

  一是明確優先審批品種范圍。范圍包括三類:臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械,或雖在省內已有同類產品上市,但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要;診斷或治療罕見病、惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;診斷或治療老年人、兒童特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械;列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械。

  二是明確優先審批企業范圍。范圍包括三類:廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業;上一年度被省局評為質量信用A類,且本年度不在生產整改或涉案處理期間,未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

  三是明確優先審批具體程序。對符合的企業,提交相關證明文件后,經省局審核、公示不少于5個工作日后,無異議的實施優先辦理;對符合的品種,由省局組織專家論證審核,經公示不少于5個工作日后,無異議的實施優先辦理。

  四是明確優先審批提速時限。對確定予以優先審批的項目省局及相關部門按照接收時間單獨排序,優先辦理,技術審查、檢驗時限分別在法定要求縮減20%以上,行政審批時限在法定要求縮減40%以上。

  同時,為了更好地貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)精神,將《優先審批程序》落到實處,省局召集檢測、受理、審評、審批等多部門共同研究落實有關操作銜接細則,信息系統對接,信息共享等具體工作。(省局行政許可處供稿)

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