近日，國家食品藥品監督管理總局對廣州市康立明生物科技有限責任公司、深圳市慧康精密儀器有限公司2家廣東省企業分別發出《創新醫療器械特別審批申請審查通知單》，同意其申報的人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）、沖擊波治療儀按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行審批。
廣東作為醫療器械大省，省食品藥品監督管理局一直高度重視并支持企業創新研發，早在2015年就制定出臺了《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》，作為國家總局創新審批通道的有效補充，對于符合條件的第二類醫療器械予以專人輔導、快速審批。此外，還積極引導幫助企業向國家總局申請境內創新醫療器械特別審批，同時加快初審辦理速度，為企業縮短認定時間。2016年廣東省共有21個創新醫療器械產品獲得國家總局創新醫療器械認定，占全國總數的23%。（省局行政許可處供稿）
