近日，省食品藥品監督管理局審核通過了東莞博識生物科技有限公司申報的D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（磁敏免疫法）等5個第二類醫療器械優先審批申請。這是《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》發布實施后全省首批作為2016年度質量信用A類生產企業實行優先審批的項目。
《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》于2017年1月1日起施行，對符合臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的、診斷或治療罕見病及惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的、列入國家、省科技重大專項或重點研發計劃的、上一年度被省局評為質量信用A類且本年度不在生產整改或涉案處理期間的等幾種情形的本省第二類醫療器械首次注冊申請實施優先審批。
對于優先審批項目，省局按照接收時間單獨排序優先辦理，技術審查、行政審批時限分別在法定要求基礎上縮減20%、40%以上。（省局行政許可處供稿）
