為進一步加強第一類醫療器械備案監督，廣東省局于今年5月份分兩期組織對全省19個地級以上市（含順德區，本次未包括梅州、汕尾、云浮）食品藥品監督管理局開展了第一類醫療器械備案交叉檢查。
從檢查結果來看，廣東省第一類醫療器械備案工作總體上做得是好的。一是能夠依規備案。絕大部分備案產品符合《第一類醫療器械產品目錄》或上級界定回復，備案材料齊全，符合型式要求，無違規下放給區（縣）局備案情形。二是做到信息公開。公開了本市第一類醫療器械備案辦理流程、表格樣式、聯系電話等信息。備案之日起10個工作日內在市局公眾網站公布備案信息表內容。三是及時信息上報。基本上統一使用總局醫療器械注冊管理信息系統，未使用的，備案信息導入每月至少1次，主動自查上傳數據的完整性、準確性。四是執行監督檢查。建立了監督檢查制度，明確機關內部開展一類備案工作監督檢查的責任處（科）室。五是專人檔案管理。明確專責人員（機構）對本市第一類醫療器械備案資料定期進行登記造冊、建檔管理。
檢查中也發現存在以下問題：一是個別冷敷貼類醫療器械的規格型號表述或暗示產品預期用途以外的功能。二是個別備案產品檔案中產品技術要求、使用說明書的產品描述、預期用途與備案表內容不一致甚至擴大。三是個別市局未能于產品備案之日起10個工作日內在市局公眾網站公布備案信息表內容。廣東省局將對發現問題進行通報，要求各市局認真對照自查，采取有效措施，積極整改到位，并總結經驗，舉一反三，避免今后工作中再次出現類似情況。
廣東省局通過在全國率先開展第一類醫療器械備案交叉檢查，強化自查自評和相互監督，及時發現和糾正問題，不斷統一全省備案標準，實現進一步規范各市局第一類醫療器械備案的工作目標。（省局行政許可處供稿）
