為進(jìn)一步落實(shí)廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中有關(guān)專人指導(dǎo)的要求，建立有效溝通渠道、提高輔導(dǎo)服務(wù)質(zhì)量，切實(shí)提升創(chuàng)新申報(bào)企業(yè)獲得感，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省局組織制定了《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批專人輔導(dǎo)程序與工作要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《要求》）。
《要求》明確專人輔導(dǎo)是指對(duì)經(jīng)同意進(jìn)入廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，在其技術(shù)要求編制、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，由省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢測(cè)負(fù)責(zé)人、省局審評(píng)認(rèn)證中心主審人員應(yīng)申請(qǐng)人提出的相關(guān)技術(shù)問題主動(dòng)進(jìn)行溝通、共同討論研究、提供指導(dǎo)建議。專人輔導(dǎo)主要分為現(xiàn)場(chǎng)溝通交流及電話咨詢問答兩種形式。《要求》規(guī)定應(yīng)對(duì)輔導(dǎo)過(guò)程形成記錄，供產(chǎn)品后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。《要求》還明確由省局行政許可處以電話回訪方式對(duì)專人輔導(dǎo)的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行滿意度調(diào)查，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并完善相關(guān)制度。
今年截至10月底，廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)數(shù)為45份，比去年同期增加了40%，已超過(guò)去年全年的申報(bào)總量。通過(guò)省局向國(guó)家總局報(bào)送的第三類創(chuàng)新申報(bào)數(shù)為46份，是去年同期水平的2倍。廣東省的醫(yī)療器械創(chuàng)新已經(jīng)呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。（省局行政許可處供稿）
