日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)貫徹落實(shí)“證照分離”改革要求做好行政許可相關(guān)具體管理舉措的通知，就開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖總部）審批、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等13項(xiàng)省級(jí)省局本級(jí)行政許可業(yè)務(wù)出臺(tái)系列管理舉措。這是繼11月19日省局發(fā)布《關(guān)于第一批全國(guó)推開“證照分離”改革事項(xiàng)具體管理措施的通告》之后，立足我省產(chǎn)業(yè)實(shí)際和監(jiān)管基礎(chǔ)的又一重大改革舉措，進(jìn)一步優(yōu)化流程、細(xì)化要求、壓縮時(shí)限，將“證照分離”改革工作引向深入。
本次出臺(tái)的改革舉措，主要有四個(gè)方面的特點(diǎn)：
一是全面實(shí)施“五個(gè)網(wǎng)上”全程無紙化辦理，實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”。2018年9月1日起我省藥品、醫(yī)療器械許可業(yè)務(wù)已100%實(shí)行電子提交和電子審評(píng)審批，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人辦事“零跑動(dòng)”。
二是壓縮時(shí)限幅度更大。我省當(dāng)前行政審批時(shí)限均已提速40%，部分業(yè)務(wù)審批時(shí)限提速甚至達(dá)到50%，遠(yuǎn)超國(guó)務(wù)院第一批改革事項(xiàng)的要求將法定審批時(shí)限壓縮三分之一的要求。醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)還對(duì)審評(píng)環(huán)節(jié)的時(shí)限進(jìn)行了壓縮，對(duì)于延續(xù)注冊(cè)，技術(shù)審評(píng)由60個(gè)工作日減少為50個(gè)工作日。
三是進(jìn)一步優(yōu)化流程。對(duì)藥品委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等業(yè)務(wù)，實(shí)施并聯(lián)審批，避免重復(fù)現(xiàn)場(chǎng)檢查，提高審批效率；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）、藥品廣告異地備案、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批實(shí)施告知承諾制審批，申請(qǐng)人承諾符合審批條件并提交材料，符合要求的，當(dāng)即發(fā)放批件。
四是全面推行電子證照。省局所有許可業(yè)務(wù)已全面應(yīng)用電子證照服務(wù)。在審批結(jié)束后在線向申請(qǐng)人推送電子證書，制證送達(dá)時(shí)限由原來的10個(gè)工作日壓縮至1個(gè)工作日完成，大大縮短申請(qǐng)人領(lǐng)取證書時(shí)間。同時(shí)，加大電子證照共享力度，申請(qǐng)人在業(yè)務(wù)辦理時(shí)可以通過系統(tǒng)在線獲取營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證等信息，減少重復(fù)提交證明材料。
下一階段，省局將繼續(xù)以簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合行、優(yōu)化服務(wù)為指導(dǎo)思，認(rèn)真落實(shí)“證照分離”改革各項(xiàng)要求，在落實(shí)審批改革、提升服務(wù)效率、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管方面認(rèn)真謀劃，積極落實(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境，推動(dòng)我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。（行政許可處供稿）
