近日，省藥品監(jiān)管局第二批創(chuàng)新服務(wù)重點項目品種中藥創(chuàng)新藥“虎貞清風(fēng)膠囊”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
虎貞清風(fēng)膠囊是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，獲得安全性、有效性證據(jù)，臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結(jié)證的治療。藥品上市許可持有人為廣東省肇慶市藥品生產(chǎn)企業(yè)一力制藥股份有限公司。
在企業(yè)申報品種注冊過程中，省藥品監(jiān)管局通過深入實施《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》，落實靠前服務(wù)、提供政策技術(shù)指導(dǎo)、跟蹤注冊現(xiàn)場檢查，并指定專人做好與國家藥監(jiān)局對接推進項目進度等，全面做好廣東省重點項目的跟蹤服務(wù)，進一步加快推動廣東省中藥創(chuàng)新藥的注冊上市。
截至目前，省藥品監(jiān)管局第一批、第二批共9個創(chuàng)新藥品重點項目已有6項取得重大進展（其中5項已獲批準(zhǔn)上市，1項已完成藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查）。（省局行政許可處、人事處供稿）
