2021年以來，為貫徹落實國家基本藥物制度，省藥品監(jiān)管局多措并舉強化質量監(jiān)管，持續(xù)提升全省生產(chǎn)的國家基本藥物安全水平，有力保障廣大人民群眾基本用藥質量安全。2019、2020、2021年1-9月，我省生產(chǎn)的國家基本藥物抽檢合格率分別為99.8%、100%和100%。
一是全面推動落實基本藥物生產(chǎn)企業(yè)主體責任。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)積極建設與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質量體系，提升基本藥物生產(chǎn)供應能力和質量水平。定期組織對企業(yè)法定代表人開展警示教育，督促法定代表人履行主體責任意識、守法自律意識。督促轄區(qū)全部基本藥物生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾，對生產(chǎn)質量管理全鏈條的風險因素進行逐項排查及整改，實施風險管控。
二是全面加強基本藥物生產(chǎn)質量監(jiān)管。建立藥品監(jiān)管質量管理QMS體系，對標ISO9001國際標準和WHO全球基準評估工具，規(guī)范監(jiān)管流程、監(jiān)管標準、處置要求。采用日常監(jiān)督檢查+上市后藥品GMP符合性檢查相結合的方式，對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查實現(xiàn)全覆蓋，按風險等級定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施上市后藥品GMP符合性檢查。嚴厲打擊違法違規(guī)行為，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、擅自改變生產(chǎn)工藝、偷工減料、摻假使假等違法違規(guī)行為。
三是全面落實基本藥物全覆蓋抽檢。制定年度全省藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)國家基本藥物制劑抽檢計劃,摸清省內生產(chǎn)國家基本藥物品種動態(tài)生產(chǎn)情況，做到在產(chǎn)底數(shù)清、監(jiān)管全覆蓋。統(tǒng)一工作標準和規(guī)范，對國家基本藥物制劑“嚴格按規(guī)范實施抽樣”“嚴格按標準實施檢驗”“嚴格落實核查處置要求”，確保抽檢工作序時進度。2021年1-9月，全省預計生產(chǎn)國家基本藥物制劑品種共947個，目前累計在產(chǎn)869個，共完成完成檢驗688批次，合格率為100%，已完成總任務的79.09%。
四是全面開展基本藥物不良反應監(jiān)測。深化綜合改革，加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設。指導持有人建立健全藥物警戒體系，加強醫(yī)療機構業(yè)務指導和溝通合作，完善廣東省藥物警戒與風險管控平臺建設，強化藥品不良反應監(jiān)測與監(jiān)管銜接。探索落實藥物警戒制度的新工作新方法。與高校聯(lián)合開展“大數(shù)據(jù)驅動的智能藥物警戒關鍵技術研究”等藥物警戒相關方法、工具、技術課題研究。與企業(yè)研討藥物警戒制度下制藥企業(yè)建立藥物警戒體系模式。加強藥品安全風險預警。2021上半年共監(jiān)測到藥械化不良反應/事件報告116655份，監(jiān)測和評價、調查處理風險信號6328個，發(fā)現(xiàn)并報告顯著性安全問題8起。其中，國家基本藥物風險信號共1890個，均依照相關規(guī)定穩(wěn)妥處置完畢。（省局執(zhí)法監(jiān)督處、藥品監(jiān)管一處、藥品不良反應監(jiān)測中心供稿）
