近日，為規范廣東省不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理，省藥品監管局印發《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導原則》（以下簡稱《指導原則》），聚焦三大關鍵點，科學認定不符合藥品標準的中藥飲片是否影響其安全性、有效性的情形。
一、鎖定一個法律條文。明確《指導原則》適用范圍僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定，且滿足中藥飲片來源符合相關規定，中藥飲片生產經營過程不存在其他違法GMP或GSP情形的前提，僅作為執法人員認定不符合藥品標準的中藥飲片是否影響其安全性、有效性情形的指導性原則，且不改變其不符合藥品標準的結論。既充分考慮到了中藥飲片多樣性及復雜性等特殊性，不搞“一刀切”；又彰顯了藥品執法的科學性和專業性，明確規范不符合藥品標準中藥飲片案件的辦理，而且防止《指導原則》被過度適用，損害《藥品管理法》的權威，切實做到既不失之嚴苛，又不失之于寬。
二、做到兩個全國率先。一是在全國率先引入“在水分或干燥失重檢查項中增加真菌毒素檢查”的工作方法：明確“水分或干燥失重檢查項”超出標準規定限度20%～30%之間的，需要加做真菌毒素檢查，檢查結果為符合規定的可認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性，確保安全性、有效性的準確判斷。二是在全國率先明確對于不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產企業召回后可以進行凈制、切制、干燥等返工處理，合格后銷售使用，改變了以往沒收銷毀的模式，實現了對社會資源的高效利用，促進中藥產業的健康發展。
三、明確三項認定規則。一是明確影響中藥飲片有效性、安全性的因素，主要有中藥材來源、真偽、含量高低以及內源性和外源性有害或者有毒物質的限量等。二是明確“一項否決”制度，對于多項不合格的情況，須逐項認定是否影響安全性或有效性，只要有一項被認定為影響了安全性或有效性，則認為該中藥飲片不符合標準的情況已經影響了安全性或有效性。三是明確專家認定制度，對一些特殊品種難以認定、企業對認定結果有異議或《指導原則》未涉及的其他情形，執法人員可以組織有關專家參照《指導原則》進行認定。
省藥品監管局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面落實國家藥監局和省委省政府的工作部署，以改革創新藥品治理體制機制為動力，率先做到防控藥品安全風險，創新藥品監管方式。省藥品監管將制定《指導原則》作為該局全面推進藥品監管體系和能力現代化綜合改革的一項重大舉措，堅持科學監管的原則，在充分聽取相關企業、專家的意見建議的基礎上，科學選取了不影響安全性、有效性的指標作出具體規定，有力回應了中藥飲片企業所急、所需、所盼，有力回應了基層執法部門的執法需求；進一步規范全省不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理，統一一線執法的尺度和規則，在全國起到一定的引領示范作用。
（省局執法監督處供稿）
