9月28至9月29日，省藥品監(jiān)管局在廣州舉辦2020年第二期省級藥品（生物制品/血液制品）檢查員培訓(xùn)班，專題培訓(xùn)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系及運行要求。
培訓(xùn)班邀請了咨詢公司專家，省藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位業(yè)務(wù)骨干，疫苗駐廠檢查組長圍繞疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系進行專題講解，課程主要涵蓋疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊、疫苗NRA評估要求、檢查員管理辦法及考評辦法、疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督檢查管理要求、藥品GMP、GSP跟蹤/飛行檢查要求、疫苗檢查專項內(nèi)審情況、藥物警戒檢查要求、派駐檢查實踐與經(jīng)驗分享等內(nèi)容。本次培訓(xùn)以疫苗檢查專項內(nèi)部審核工作為基礎(chǔ)，培訓(xùn)內(nèi)容主要采用案例教學，實操性強，切實提高了參訓(xùn)人員對疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系認識水平和執(zhí)行能力，為檢查員依法履職盡責，確保疫苗質(zhì)量安全有效打下堅實基礎(chǔ)。
培訓(xùn)班要求，一要掌握核心制度，入心入腦。將《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》及配套文件作為工作的案頭書、手中冊，真正做到“看得懂、用得上、靠得住”。二要堅持問題導(dǎo)向，履職盡責。以質(zhì)量管理體系內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向，使用過程方法及基于風險的思維分析解決問題，依法依規(guī)履行疫苗生產(chǎn)經(jīng)營活動合規(guī)確認和風險研判的法定職責，及時防范和化解風險隱患。三要理論聯(lián)系實際，知行合一。疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系的深入實施需要全員參與，不斷加強質(zhì)量管理體系文件學習，做到學以致用，共同確保質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進。
省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管一處、藥品監(jiān)管二處、執(zhí)法監(jiān)督處、監(jiān)管創(chuàng)新辦，省藥品檢驗所、省藥品監(jiān)管局審評認證中心等有關(guān)單位的藥品檢查員共70余人參加培訓(xùn)。
辦公室（監(jiān)管創(chuàng)新辦）供稿
