廣東省藥品監督管理局
通 告
2019年 第96號
為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對體外診斷試劑盒（包括總膽汁酸檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、肺炎支原體IgM 抗體檢測試劑盒、β2-微球蛋白(β2-MG)檢測試劑盒）進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：
本次體外診斷試劑盒專項監督抽檢共抽檢樣品34批次，涉及我省12個地市，13家生產企業（進口總代理單位），2家經營企業，10家醫療機構以及8家省外生產企業（進口總代理單位）。依據產品技術要求/注冊產品標準，對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經檢驗，所檢34批次樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。
特此通告。
附表：
廣東省藥品監督管理局
2019年11月19日
