廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第25號
為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產品質量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品進行了跟蹤性抽檢，并對部分我省注冊的第二類醫(yī)療器械產品進行了標準符合性抽檢。現(xiàn)將檢驗結果通告如下：
本次跟蹤、符合性抽檢共抽檢樣品208批次，涉及我省16個地市，152家生產企業(yè)（進口總代理單位），6家經(jīng)營企業(yè)，14家醫(yī)療機構以及10家省外生產企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和注冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有10批次樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。
對本次跟蹤、符合性抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產品及相關企業(yè)的處理情況及時向社會公布。
特此通告。
附表：
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年3月6日
