廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第15號(hào)
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)手術(shù)刀片進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：
本次手術(shù)刀片專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品110批次，涉及我省21個(gè)地市，16家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，77家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY 0174-2005 《手術(shù)刀片》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)刀片表面粗糙度、刀片刃口、刀片切削刃、刀片表面、刀片使用性能、刀片硬度、刀片彈性、刀片無(wú)菌共8項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢110批次樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。
特此通告。
附表：
廣東省手術(shù)刀片專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年1月30日
