廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第11號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局,廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)手動(dòng)輪椅進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：
本次手動(dòng)輪椅專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品34批次，涉及我省17個(gè)地市，12家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），33家經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及3家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)表面要求、外形尺寸、質(zhì)量、車輪著地性、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）、駐坡性能、最小回轉(zhuǎn)半徑、最小換向?qū)挾裙?0項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢34次批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。
特此通告。
附表：
廣東省手動(dòng)輪椅專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年1月25日
