粵食藥監(jiān)稽〔2015〕 號(hào)
各地級(jí)以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保人民用械安全、有效，根據(jù)食藥監(jiān)辦〔2014〕140號(hào)文件的要求，我局于2014年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)血糖儀、小型醫(yī)用制氧機(jī)、助聽(tīng)器、一次性使用采血管、一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜、手術(shù)衣、醫(yī)用敷貼、醫(yī)用剪、一次性使用麻醉穿刺包等產(chǎn)品進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)；對(duì)部分我省注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性滾動(dòng)全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告（詳見(jiàn)附件：總第12期醫(yī)療器械質(zhì)量公告）。
一、2014年醫(yī)療器械抽驗(yàn)概況
2014年，我省共抽驗(yàn)618批產(chǎn)品，其中進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的產(chǎn)品411批，跟蹤符合性抽驗(yàn)產(chǎn)品207批。
按照醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的411批產(chǎn)品中，39批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；跟蹤符合性抽驗(yàn)的207批產(chǎn)品中，30批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
二、處理要求
對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，有關(guān)市局依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處：
（一）責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真查清不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取糾正措施，確保在用產(chǎn)品的使用安全有效。
（二）對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格產(chǎn)品的有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，責(zé)令其對(duì)已經(jīng)售出的不合格產(chǎn)品進(jìn)行回收，必要時(shí)采取控制措施，對(duì)產(chǎn)品來(lái)源、流向進(jìn)行追溯。
（三）對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中未抽到樣品的生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)市局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的監(jiān)督跟蹤檢查；對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定嚴(yán)肅處理。
（四）請(qǐng)各市局將本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的情況通報(bào)本市的衛(wèi)生行政部門(mén)，對(duì)有質(zhì)量不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)使用的，應(yīng)加強(qiáng)招標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
對(duì)本次抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格和未抽到產(chǎn)品的有關(guān)企業(yè)的調(diào)查結(jié)果及查處情況，請(qǐng)于2015年5月30日前報(bào)省局稽查局。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年4月8日
