食藥監辦械注〔2015〕461號
各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，省醫療器械質量監督檢驗所：
為提高我省醫療器械產品注冊質量，確保百姓用械安全、有效。我局于2015年在全省范圍內組織醫療器械注冊核查抽驗。現將2015年上半年抽驗結果通報如下：
一、2015年上半年醫療器械注冊核查抽驗情況
2015年上半年我省醫療器械注冊核查共抽驗12批樣品，涉及10家企業。按照醫療器械現行的國家、行業標準和注冊產品標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有9批符合標準要求，3批不符合標準要求。抽驗具體情況詳見附表1、附表2。
二、處理要求
相關市局應依照《醫療器械監督管理條例》的規定對本次抽驗產品質量不合格的生產企業予以查處：
（一）責令有關生產企業認真查清不合格產品產生的原因，限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品必須采取控制措施，及時進行糾正，確保在用產品的安全有效。
（二）對本次抽驗中未抽到樣品的生產企業，有關市局應加強對該企業的監督跟蹤檢查；如產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，生產企業應當提前書面報告當地市局，經核查符合要求后方可恢復生產。
附：
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2015年11月6日
