粵食藥監(jiān)稽〔2015〕147號
各地級以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用無菌注射器（帶針）進(jìn)行了專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：
本次一次性使用無菌注射器（帶針）專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品75批，涉及我省21個地市，7家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），17家經(jīng)營企業(yè)，48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及14家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》、GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對外觀、注射器的標(biāo)尺、標(biāo)尺的印刷、按手間距、錐頭、殘留容量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、耐腐蝕性、潤滑劑、針座顏色、連接牢固度共13項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢75批樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。
特此公告。
附表：2015年廣東省一次性使用無菌注射器（帶針）專項監(jiān)督抽驗詳細(xì)信息表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年11月11日
