粵食藥監(jiān)局稽〔2016〕214號
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號）的要求，我局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用麻醉穿刺包進(jìn)行了專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：
本次一次性使用麻醉穿刺包專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品71批，涉及我省22個地市，3家生產(chǎn)企業(yè)，11家經(jīng)營企業(yè)，56家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及24家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對典型結(jié)構(gòu)、基本尺寸、側(cè)孔、導(dǎo)管分度線、導(dǎo)管流量、導(dǎo)管斷裂力、導(dǎo)管接頭、微粒污染、連接牢固、密封性、環(huán)氧乙烷殘留量共11項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢71批樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。
特此公告。
附表：2016年廣東省一次性使用麻醉穿刺包專項監(jiān)督抽驗詳細(xì)信息表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月3日
