為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用無菌導尿管進行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：
本次一次性使用無菌導尿管專項監(jiān)督抽檢產(chǎn)品共抽檢樣品89批，涉及我省22個地市（區(qū)），8家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），15家經(jīng)營企業(yè)，55家醫(yī)療機構(gòu)以及12家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)YY 0325-2002《一次性使用無菌導尿管》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求，對外觀、強度、連接器分離力、球囊可靠性（包含2項指標）、流量、環(huán)氧乙烷殘留量共7項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有1批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：球囊可靠性。
對本次專項監(jiān)督抽檢的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。
特此通告。
附表：
附表1 廣東省一次性使用無菌導尿管專項監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細信息表
附表2 廣東省一次性使用無菌導尿管專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細信息表
