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廣東省化妝品監(jiān)督檢查情況通報(bào)(2019年第113期) 廣東康嬰寶生物科技有限公司
發(fā)布時(shí)間:2019-10-15 09:08:48 來源:本網(wǎng) 瀏覽次數(shù):196 【字體: 打印

企業(yè)名稱

廣東康嬰寶生物科技有限公司

企業(yè)法定代表人

許永豐

化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)

粵妝20160149

社會(huì)信用代碼

(組織機(jī)構(gòu)代碼)

914405135813737289

企業(yè)負(fù)責(zé)人

許永豐

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

賴紹新

生產(chǎn)地址

汕頭市潮陽區(qū)和平牡丹工業(yè)園

檢查依據(jù)

化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)

檢查單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題

  一、機(jī)構(gòu)與人員存在問題

  1.內(nèi)包材清潔消毒崗位員工王某某無崗位培訓(xùn)記錄。

  2.無外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間登記記錄;二次更衣室未配備潔凈衣和鞋。

  二、質(zhì)量管理存在問題

  3.企業(yè)不能提供召回的康嬰健嬰兒紫草濕疹膏不合格品處理記錄,只提供了《召回銷毀統(tǒng)計(jì)表》,表中未體現(xiàn)銷毀處理方式,未分析不合格原因,無質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核簽字。

  4.該企業(yè)康嬰健嬰兒紫草膏等產(chǎn)品的銷售明細(xì)中無產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào),多批次均用同一條形碼標(biāo)識(shí),無法保證產(chǎn)品的可追溯性。

  三、廠房與設(shè)施存在問題

  5.二次更衣室更衣柜有5個(gè)門破損,不能關(guān)閉。

  6.原料庫與配制間之間共用人流和物流通道,易造成污染。

  7.企業(yè)未能提供2017年、2018年、2019年的空氣質(zhì)量檢測報(bào)告。

  8.不同潔凈級(jí)別要求的區(qū)域之間缺少壓差表。

  9.配制間、靜置間地面均有破損;清洗間地面粗糙不平整并有積水。

  10.成品庫中無通風(fēng)裝置及溫度調(diào)節(jié)裝置。

  11.清洗間中存放的標(biāo)識(shí)為甘油的容量為138L白色鐵桶中裝有約3/5酒精溶液,無標(biāo)識(shí)藍(lán)色塑料大桶中裝有高濃度酒精105L。

  四、設(shè)備管理存在問題

  12.水處理系統(tǒng)未設(shè)置取樣點(diǎn)。

  五、物料與產(chǎn)品管理存在問題

  13.康嬰健嬰兒茶籽油洗發(fā)露成品(批號(hào)A802910001)與康嬰健嬰兒平安膏成品(批號(hào)A9061-001)混放;配制間放置的新芳眼霜半成品(批號(hào)180326)未標(biāo)識(shí)有效期。

  14.康嬰健嬰兒紫草膏(批號(hào)A8189/0001)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的配方成分與批生產(chǎn)記錄一致,但與國家藥監(jiān)局備案的配方成分不一致,企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方。

  15.待返工產(chǎn)品未專區(qū)存放。

  六、生產(chǎn)管理存在問題

  16.企業(yè)規(guī)定的內(nèi)包材清潔消毒操作流程可能造成內(nèi)包材的二次污染。

  17.康嬰健嬰兒紫草膏批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝與企業(yè)備案時(shí)申報(bào)的生產(chǎn)工藝不一致。

  18.康嬰健嬰兒山茶油維E潤膚霜(批號(hào)A8255/0002)清場工作記錄操作人及復(fù)核人均未簽字。

  七、產(chǎn)品銷售、召回存在問題

  19.企業(yè)提供的召回程序中,公司產(chǎn)品召回緊急聯(lián)絡(luò)人員名單僅有空白表格,無姓名、電話、手機(jī)等信息。

處理措施

  廣東康嬰寶生物科技有限公司嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,廣東省局已責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售。

發(fā)布日期

2019年10月14日

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