企業(yè)名稱 | 廣東康嬰寶生物科技有限公司 | 企業(yè)法定代表人 | 許永豐 | |
化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào) | 粵妝20160149 | 社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） | 914405135813737289 | |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 許永豐 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 賴紹新 | |
生產(chǎn)地址 | 汕頭市潮陽區(qū)和平牡丹工業(yè)園 | |||
檢查依據(jù) | 化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn) | |||
檢查單位 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | |||
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題 | ||||
一、機(jī)構(gòu)與人員存在問題 1.內(nèi)包材清潔消毒崗位員工王某某無崗位培訓(xùn)記錄。 2.無外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間登記記錄；二次更衣室未配備潔凈衣和鞋。 二、質(zhì)量管理存在問題 3.企業(yè)不能提供召回的康嬰健嬰兒紫草濕疹膏不合格品處理記錄，只提供了《召回銷毀統(tǒng)計(jì)表》，表中未體現(xiàn)銷毀處理方式，未分析不合格原因，無質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核簽字。 4.該企業(yè)康嬰健嬰兒紫草膏等產(chǎn)品的銷售明細(xì)中無產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)，多批次均用同一條形碼標(biāo)識(shí)，無法保證產(chǎn)品的可追溯性。 三、廠房與設(shè)施存在問題 5.二次更衣室更衣柜有5個(gè)門破損，不能關(guān)閉。 6.原料庫與配制間之間共用人流和物流通道，易造成污染。 7.企業(yè)未能提供2017年、2018年、2019年的空氣質(zhì)量檢測報(bào)告。 8.不同潔凈級(jí)別要求的區(qū)域之間缺少壓差表。 9.配制間、靜置間地面均有破損；清洗間地面粗糙不平整并有積水。 10.成品庫中無通風(fēng)裝置及溫度調(diào)節(jié)裝置。 11.清洗間中存放的標(biāo)識(shí)為甘油的容量為138L白色鐵桶中裝有約3/5酒精溶液，無標(biāo)識(shí)藍(lán)色塑料大桶中裝有高濃度酒精105L。 四、設(shè)備管理存在問題 12.水處理系統(tǒng)未設(shè)置取樣點(diǎn)。 五、物料與產(chǎn)品管理存在問題 13.康嬰健嬰兒茶籽油洗發(fā)露成品（批號(hào)A802910001）與康嬰健嬰兒平安膏成品（批號(hào)A9061-001）混放；配制間放置的新芳眼霜半成品（批號(hào)180326）未標(biāo)識(shí)有效期。 14.康嬰健嬰兒紫草膏（批號(hào)A8189/0001）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的配方成分與批生產(chǎn)記錄一致，但與國家藥監(jiān)局備案的配方成分不一致，企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方。 15.待返工產(chǎn)品未專區(qū)存放。 六、生產(chǎn)管理存在問題 16.企業(yè)規(guī)定的內(nèi)包材清潔消毒操作流程可能造成內(nèi)包材的二次污染。 17.康嬰健嬰兒紫草膏批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝與企業(yè)備案時(shí)申報(bào)的生產(chǎn)工藝不一致。 18.康嬰健嬰兒山茶油維E潤膚霜（批號(hào)A8255/0002）清場工作記錄操作人及復(fù)核人均未簽字。 七、產(chǎn)品銷售、召回存在問題 19.企業(yè)提供的召回程序中，公司產(chǎn)品召回緊急聯(lián)絡(luò)人員名單僅有空白表格，無姓名、電話、手機(jī)等信息。 | ||||
處理措施 | ||||
廣東康嬰寶生物科技有限公司嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，廣東省局已責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售。 | ||||
發(fā)布日期 | 2019年10月14日 | |||
