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廣東省化妝品監督檢查情況通報(2019年第112期) 鶴山市邦麗精細化工有限公司
發布時間:2019-10-15 09:06:19 來源:本網 瀏覽次數:173 【字體: 打印

企業名稱

鶴山市邦麗精細化工有限公司

企業法定代表人

周錦平

化妝品生產許可證編號

粵妝20161759

社會信用代碼

(組織機構代碼)

914407847629110383

企業負責人

周錦平

質量負責人

張強

生產地址

鶴山市龍口鎮龍勝道19號之一

檢查日期

2019年7月18-19日

檢查依據

化妝品生產許可檢查要點

檢查單位

廣東省藥品監督管理局

檢查發現缺陷和問題

  一、機構與人員存在問題

  1.企業倉庫管理員葉某對原料及成品存儲溫度和濕度要求不熟悉,不能正確履職。

  2.企業有3名新入職員工未經培訓即上崗。

  二、質量管理存在問題

  3.氣霧車間、洗護配制車間內未見到操作規程及相關文件。

  4.批生產記錄不完整,無檢驗設備使用記錄,檢驗過程不具備可追溯性,現場抽查“夢佩絲燙發膏1號卷發劑”(批號2190619001)、“夢佩絲染發膏(紅色)”(批號0316006002)、“夢佩絲染發膏(紅色)”(批號0171202016)批生產記錄,無稱量、灌裝、包裝等崗位的操作記錄,不能提供檢驗原始記錄。

  5.實驗室內所有檢驗設備,包括電導儀、pH計、細菌培養箱等設備均無使用、維護記錄。

  三、廠房與設施存在問題

  6.氣霧車間的氣體(丙丁烷)輸出裝置直接設置在危險品庫內,存在較大安全隱患;一般液態生產區域更衣間洗手消毒設備損壞,無法正常使用。

  7.危險品倉庫內未設置溫濕度計,現場存放有48瓶液化石油氣(丙丁烷),已超過規定保存溫度,且倉庫內MFTZL35型推車貯壓式滅火器已過有效期。

  8.原料及包材庫窗戶無紗窗,無防塵、防鼠等設施,部分原料未離地存放。

  四、設備管理存在問題

  9.洗護配制間存放的半成品中轉罐無狀態標識,未建立清潔消毒記錄。

  10.氣霧車間內所有設備的壓力表均未標示設備編號,且未見檢定或校驗標識及相關報告。

  11.制水間管道無內容物及流向標識。

  12.企業制定的工藝用水質量標準中細菌總數為≤1000CFU/mL,低于國家標準《GB5749-2006 生活飲用水衛生標準》規定細菌總數≤100CFU/mL的要求;制水間純水儲罐的罐蓋未旋緊,與外界相通,不能有效防止污染。

  五、物料與產品存在問題

  13.現場抽查原料單雙脂酸甘油酯(批號4190604026)和間苯二酚(批號4190429004),未按規定索取原料檢驗報告等相關票證文件。

  14.原料庫待檢區位于原料庫與洗護生產車間的過道中,無溫濕度控制設備,實際貯存條件與物料包裝標示的貯存要求不一致。

  15.原料及包裝材料沒有建立貨位卡,物料發放與退庫沒有按照要求操作。

  16.抽查“夢佩絲染發膏(橙色)”(批號0190419014),成品未按要求標注“含苯二胺類”和“含間苯二酚”;“安卡優品魅卷彈力數碼燙”成品外包裝標簽標示信息與內包裝不一致。

  六、生產管理存在問題

  17.“夢佩絲染發膏(藍色)”(批號0190510015)批生產記錄與工藝規程不一致,批生產記錄中缺少轉速、加熱溫度等信息。

  18.企業未能提供產品“種安卡優品健康營養雙氧乳”(批號0190718002)噴碼環節、“安卡優品雙氨奶12℃”灌裝環節的生產記錄。

處理措施

  鶴山市邦麗精細化工有限公司嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定,廣東省局已責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售。

發布日期

2019年10月14日

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