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廣東省化妝品監(jiān)督檢查情況通報(2019年第111期) 廣州騰躍生物科技有限公司
發(fā)布時間:2019-10-15 09:03:35 來源:本網(wǎng) 瀏覽次數(shù):256 【字體: 打印

企業(yè)名稱

廣州騰躍生物科技有限公司

企業(yè)法定代表人

周緒通

化妝品生產(chǎn)許可證編號

粵妝20170353

社會信用代碼

(組織機構(gòu)代碼)

91440111695196491E

企業(yè)負責(zé)人

周緒通

質(zhì)量負責(zé)人

張燦標(biāo)

生產(chǎn)地址

廣州市白云區(qū)龍歸街南嶺村崗埔三路2號

檢查依據(jù)

化妝品生產(chǎn)許可檢查要點

檢查單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題

  一、機構(gòu)與人員存在問題

  1.企業(yè)目前只配備一名檢驗人員,但其未掌握企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)用水及潔凈區(qū)空氣的微生物檢驗方法,不熟悉《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)規(guī)范。

  二、質(zhì)量管理存在問題

  2.企業(yè)不能提供“水活護手霜”(批號20210918)及 “35克潤膚霜”(批號:20190708)的批生產(chǎn)記錄。

  3.現(xiàn)場未見“山茶紫油”(批號20190321)的出廠檢驗項目“酸值”“過氧化值”檢驗所需的試劑儀器,企業(yè)也不能提供相應(yīng)試劑儀器采購記錄;虎紅培養(yǎng)基配制記錄顯示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次(共計900g)與購進記錄不符(2016年7月—2019年1月僅能提供1瓶250g購進票據(jù)及記錄)。

  4.不能提供高溫滅菌鍋的壓力表、安全閥的檢定、校驗報告;低溫試驗箱校驗溫度(-30℃)與使用溫度(-5℃至-10℃)不一致。

  5.已廢棄的兩箱半(約5000個)諾必行嬰寶特護膏標(biāo)簽(批號:AF1901)、已過期的5個品種36桶半成品、過期原料如冰片(批號2016020309)無清晰標(biāo)識,未專區(qū)存放。

  6.企業(yè)2018—2019年度未按計劃要求實施內(nèi)部檢查。

  三、廠房與設(shè)施存在問題

  7.車間4層制作間(部分)及靜置間、灌裝間已更改成為一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,但未申請生產(chǎn)條件變更;企業(yè)部分生產(chǎn)區(qū)域布局不合理,可能引入污染,制水設(shè)備安裝在乳化間入口稱量間出口處,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)兩大桶水(各200L左右)敞口存放,企業(yè)聲稱在該區(qū)域進行半成品儲罐清洗作業(yè)。

  8.潔凈區(qū)內(nèi)的清洗間無高效過濾器送風(fēng)口;灌裝間溫濕度不符合潔凈環(huán)境要求;2套空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口均缺少過濾裝置。

  9.危化品庫未設(shè)置通風(fēng)設(shè)施,存放氫氧化鉀、氯化鋁、酒精的容器無標(biāo)識,未見原料出入庫臺賬及購進票據(jù)。

  四、設(shè)備管理存在問題

  10.蠟基單元生產(chǎn)設(shè)備不齊全,三輥研磨機、口紅灌裝機等設(shè)備的采購文件和記錄有缺失。

  11.不能提供空氣凈化系統(tǒng)、水處理設(shè)備和蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程。

  12.空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效過濾器未及時維護更換,堵塞嚴重,高效過濾口出風(fēng)不足;未按規(guī)程更換高效過濾器;未對設(shè)備使用關(guān)鍵參數(shù)進行監(jiān)控,如初效過濾器、中效過濾器前后壓差。

  13.不能提供近半年制水設(shè)備清洗、消毒記錄;不能提供2019年7月4日后企業(yè)生產(chǎn)工藝用水監(jiān)測記錄。

  五、物料與產(chǎn)品存在問題

  14.2018—2019年度未對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所使用原料開展合規(guī)性評價;產(chǎn)品“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”(批號20190227、20170825)添加原料“甲基異噻唑啉酮”配方量為0.25%(有效物含量9.8%)超出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中規(guī)定的限量0.01%。

  15.現(xiàn)場抽查原料“透明質(zhì)酸鈉”的供應(yīng)商企業(yè)的不在合格供應(yīng)商清單內(nèi)。

  16.未執(zhí)行物料驗收制度,2019年3月份之后仍采購2批有效期至2019年2月3日的原料冰片(已過期)。

  17.原料倉庫存放有透明質(zhì)酸鈉,外包裝標(biāo)示的存貯溫度為2-10℃,而該倉庫未進行溫濕度監(jiān)測。

  18.領(lǐng)料人未認真核對原料信息,將過期原料冰片(有效期至2019年2月3日)于2019年6月24日投入產(chǎn)品“諾必行嬰寶護膚霜”(批號AF2201)的生產(chǎn)。

  19.現(xiàn)場檢查當(dāng)天灌裝的同一批次產(chǎn)品“諾必行嬰兒防皴防凍特潤霜”(批號AG0301)標(biāo)簽保質(zhì)期(批號+限用日期)信息出現(xiàn)兩個限用日期(20230102、20220702)。

  六、生產(chǎn)管理存在問題

  20.產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝規(guī)程與備案提交的資料不一致,如“諾必行嬰寶護膚霜”的制作加熱溫度;孕媽咪活泉舒潤柔膚水(批號20190227)批生產(chǎn)記錄中的工藝單與企業(yè)建立的工藝規(guī)程不一致;“諾必行嬰寶護膚霜”(生產(chǎn)日期20181003)批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)原料加料過程和所用設(shè)施設(shè)備名稱編號。

  21.“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”(批號20190227)的批生產(chǎn)記錄中,缺失配制過程記錄。

處理措施

  廣州騰躍生物科技有限公司嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,廣東省局已責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售,對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴肅處理。

發(fā)布日期

2019年10月14日

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