企業(yè)名稱 | 高寶化妝品（中國(guó)）有限公司 | 企業(yè)法定代表人 | 劉逸華 | |
化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào) | 粵妝20160448 | 社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） | 91441900760605408Q | |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 劉逸華 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 賀青 | |
生產(chǎn)地址 | 東莞市常平鎮(zhèn)土塘工業(yè)區(qū) | |||
檢查日期 | 2019年5月8-9日 | 檢查依據(jù) | 化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn) | |
檢查單位 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | |||
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問(wèn)題 | ||||
檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)7項(xiàng)，其中標(biāo)注“*”并加注下劃線的為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)： 一、質(zhì)量管理存在問(wèn)題 1. 企業(yè)建立的操作規(guī)程不完善。4T純水設(shè)備操作規(guī)程（編號(hào)GC-SOP-EQ-031）未列入編號(hào)為GC-FM-PD-049水處理記錄附表。 2*.批記錄不規(guī)范。產(chǎn)品蝸牛原液玫瑰精華水噴霧（批號(hào)9D25A2）批生產(chǎn)記錄“四.冷卻加料”第4點(diǎn)中要求攪拌10min，但記錄中的攪拌時(shí)間顯示為“13：47～13：47”，且2019年1月16日至今5批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，首頁(yè)均無(wú)審核人簽名。 3. 硫代硫酸鈉滴定液標(biāo)定原始記錄未記錄操作方法；有兩份標(biāo)定記錄中的初標(biāo)人與復(fù)標(biāo)人實(shí)際為同一人。 二、廠房與設(shè)施存在問(wèn)題 4.配料車間一處緩沖間門不能正常閉合，存在污染生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。 5.稱量間溫濕度計(jì)（編號(hào)GC-ECC-142）顯示濕度為72%，超出企業(yè)限定范圍（45%-65%），稱量間與緩沖間未安裝壓差計(jì)，無(wú)法確保生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求的壓差。 6.配料車間緩沖間回風(fēng)口有紅色粉狀物粘附。 三、設(shè)備存在問(wèn)題 7.稱量間里存放于消毒柜內(nèi)的稱量器具無(wú)清潔及消毒狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 四、生產(chǎn)管理存在問(wèn)題 8.未嚴(yán)格防止污染和交叉污染。配料車間稱量間內(nèi)，標(biāo)示PEG-9、PEG-10原料桶取樣口周圍有物料殘留。 | ||||
處理措施 | ||||
高寶化妝品（中國(guó)）有限公司違反了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的相關(guān)要求，已責(zé)令企業(yè)限期整改。 | ||||
發(fā)布日期 | 2019年7月9日 | |||
