2023年，省藥品監(jiān)管局深入貫徹落實(shí)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2021—2025年）》《法治政府建設(shè)與責(zé)任落實(shí)督察工作規(guī)定》和省委省政府工作部署，不斷完善藥品監(jiān)管法治體系，法治政府建設(shè)取得新進(jìn)展、新成效。
一、深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要指示精神，深入貫徹落實(shí)黨的二十大關(guān)于法治建設(shè)重大部署
堅(jiān)持把學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神作為當(dāng)前和今后一段時(shí)期的首要政治任務(wù)，堅(jiān)定用黨的二十大精神統(tǒng)一思想、統(tǒng)領(lǐng)全局、統(tǒng)攬工作。認(rèn)真開展主題教育，教育引導(dǎo)黨員干部用黨的創(chuàng)新理論凝心鑄魂，深刻領(lǐng)會(huì)“兩個(gè)確立”的決定性意義，堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”。嚴(yán)格落實(shí)第一議題制度，及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記最新重要講話精神，建立年度政治要件臺(tái)賬，定期調(diào)度、督導(dǎo)抓好政治要件落實(shí)，確保習(xí)近平總書記重要講話、重要指示批示精神和黨中央決策部署落實(shí)到位。把學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神擺在首要位置，系統(tǒng)謀劃推進(jìn)、精心組織安排、豐富學(xué)習(xí)形式、營造濃厚氛圍，堅(jiān)持全面系統(tǒng)學(xué)、聯(lián)系實(shí)際學(xué)、及時(shí)跟進(jìn)學(xué)，對(duì)貫徹落實(shí)黨的二十大精神情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促各級(jí)黨組織把學(xué)習(xí)貫徹工作同各自工作實(shí)際緊密結(jié)合，推動(dòng)學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神走深走實(shí)。
二、深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想，緊密圍繞省委“1310”具體部署推動(dòng)藥品監(jiān)管法治建設(shè)
習(xí)近平法治思想是馬克思主義法治理論中國化最新成果，是全面依法治國的根本遵循和行動(dòng)指南，省藥品監(jiān)管局始終把學(xué)深悟透習(xí)近平法治思想作為全面推進(jìn)藥品監(jiān)管法治建設(shè)的重要抓手。把習(xí)近平法治思想納入黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)重要內(nèi)容安排，制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局2023年黨組理論學(xué)習(xí)中心組和領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法計(jì)劃》并組織實(shí)施，明確責(zé)任分工，壓緊壓實(shí)工作責(zé)任，確保黨的二十大關(guān)于法治建設(shè)的重大部署不折不扣得到落實(shí)。通過局黨組中心組擴(kuò)大學(xué)習(xí)和機(jī)關(guān)全體干部學(xué)法講座等形式，邀請(qǐng)全國人大常委會(huì)法工委、暨南大學(xué)法學(xué)院、廣州大學(xué)法學(xué)院等專家，舉辦《民法典》專題輔導(dǎo)、行政執(zhí)法的法治思維培養(yǎng)、以憲法為引在法治軌道上推進(jìn)中國式現(xiàn)代化進(jìn)程等專題講座，切實(shí)加強(qiáng)黨員干部隊(duì)伍法治思維和法治理念的培養(yǎng)。
省藥品監(jiān)管局緊密圍繞省委“1310”具體部署推動(dòng)藥品監(jiān)管法治建設(shè)，不斷探索藥品監(jiān)管綜合改革新方法，錨定“走在前列”總目標(biāo)，以改革開放創(chuàng)新為動(dòng)力，在保障民生的同時(shí)激發(fā)藥品產(chǎn)業(yè)活力，奮力實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管事業(yè)的新突破。強(qiáng)化粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制對(duì)接，持續(xù)擴(kuò)展“港澳藥械通”臨床應(yīng)用，深化落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，推動(dòng)粵港澳三地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域結(jié)出更多豐碩成果，進(jìn)一步釋放粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策紅利。聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》，進(jìn)一步規(guī)范合作區(qū)內(nèi)用藥管理，為澳門居民在合作區(qū)生活提供更加便利的條件。
三、主要負(fù)責(zé)人切實(shí)履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)，著力加強(qiáng)藥品監(jiān)管法治建設(shè)
省藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人和領(lǐng)導(dǎo)班子率先垂范，嚴(yán)格貫徹落實(shí)黨政主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)規(guī)定。切實(shí)履行藥品監(jiān)管法治建設(shè)重要組織者、推動(dòng)者和實(shí)踐者的職責(zé)，堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于法治建設(shè)的重大決策部署和省委、省政府有關(guān)工作安排，統(tǒng)籌推進(jìn)科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、全員守法，自覺運(yùn)用法治思維和法治方式深化藥品領(lǐng)域綜合改革、推動(dòng)藥品行業(yè)良性發(fā)展。主要負(fù)責(zé)人親自研究部署年度法治政府建設(shè)工作要點(diǎn)，定期分析解決法治政府建設(shè)難題，專題聽取法治政府建設(shè)、行政復(fù)議和行政訴訟情況報(bào)告，落實(shí)行政負(fù)責(zé)人出庭應(yīng)訴制度，依法開展重大案件集體審議工作，把全局各項(xiàng)工作納入法治化軌道。嚴(yán)格執(zhí)行重大行政決策法定程序，依法制定規(guī)范性文件和各項(xiàng)制度，全面推進(jìn)政務(wù)依法公開，禁止插手具體案件處理，杜絕不作為或亂作為，實(shí)施公職律師和法律顧問制度，自覺接受人大監(jiān)督、民主監(jiān)督，推進(jìn)內(nèi)部層級(jí)監(jiān)督和專門監(jiān)督，推進(jìn)行政執(zhí)法責(zé)任制落實(shí)，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。充分發(fā)揮考核評(píng)價(jià)風(fēng)向標(biāo)、指揮棒作用，將依法行政作為重要指標(biāo)，納入年度廣東省藥品安全責(zé)任考核，大力推動(dòng)全省藥品監(jiān)管法治建設(shè)。
四、全力確保全面依法治省工作要點(diǎn)落實(shí)落細(xì)，持續(xù)推進(jìn)法治政府建設(shè)走實(shí)走深
全面貫徹落實(shí)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2021—2025年）》《廣東省法治政府建設(shè)實(shí)施綱要》等工作要求，對(duì)標(biāo)對(duì)表2023年全面依法治省工作要點(diǎn)、法治政府建設(shè)工作要點(diǎn)，結(jié)合全省藥品監(jiān)管實(shí)際，細(xì)化制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局2023年度法治政府建設(shè)工作要點(diǎn)》，經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過后印發(fā)實(shí)施。從全面履行政府職能、健全藥品監(jiān)管制度、嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法、健全矛盾糾紛化解機(jī)制、深化政務(wù)公開、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)六個(gè)方面，制定了十九條措施，并明確具體任務(wù)和責(zé)任單位，確保無死角、全覆蓋完成法治政府建設(shè)各項(xiàng)工作。有組織、有目標(biāo)、有計(jì)劃貫徹落實(shí)省委省政府法治政府建設(shè)任務(wù)，不斷鞏固成熟經(jīng)驗(yàn)做法、提升依法行政能力，全力保障全省藥品監(jiān)管事業(yè)改革良好發(fā)展。
五、大力推動(dòng)2023年度法治政府建設(shè)，藥品監(jiān)管依法行政取得新成效
（一）學(xué)習(xí)宣傳貫徹新法新規(guī)。制定并印發(fā)《2023年度局黨組理論學(xué)習(xí)中心組和領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法計(jì)劃》《2023年廣東省藥品監(jiān)管局普法工作計(jì)劃》等文件，讓年度普法工作有章可循、迅速開篇。參加省普法辦開展的民法典宣傳活動(dòng)，在內(nèi)設(shè)“法律咨詢區(qū)”開設(shè)“百姓健康裝在心，藥品普法我踐行”主題專場活動(dòng)，獲得省普法辦的書面感謝。開發(fā)完成全國首個(gè)“粵藥法通”執(zhí)法普法系統(tǒng)微信小程序和APP，貫徹落實(shí)“執(zhí)法就是普法”的理念，更好地營造知法、懂法、守法的良好社會(huì)氛圍，該執(zhí)法普法系統(tǒng)被省普法辦評(píng)為2022-2023年廣東省國家機(jī)關(guān)“誰執(zhí)法誰普法”優(yōu)秀普法項(xiàng)目。加強(qiáng)憲法、民法、藥械化領(lǐng)域法律法規(guī)的學(xué)習(xí)宣貫，組織開展《以憲法為引，在法治軌道上推進(jìn)中國式現(xiàn)代化進(jìn)程》《民法典》《行政執(zhí)法的法治思維培養(yǎng)》《行政復(fù)議法》等專題輔導(dǎo)講座，提高全體領(lǐng)導(dǎo)干部和監(jiān)管人員運(yùn)用法治思維解決問題的能力。舉辦年度全省藥品監(jiān)管法律骨干培訓(xùn)班，設(shè)置行政處罰及其程序、證據(jù)規(guī)則解析、藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系概況等課程，進(jìn)一步提高法制人員依法行政能力，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。組織省局機(jī)關(guān)和直屬事業(yè)單位參加國家工作人員網(wǎng)上學(xué)法和考試，不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員的法律素養(yǎng)和法治思維。
（二）整體提升法規(guī)工作能力。積極參與國家《醫(yī)療器械管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的制修訂工作。審核實(shí)施《廣東省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》等規(guī)范性文件。自主研發(fā)建設(shè)QMS文件系統(tǒng)（藥品監(jiān)管法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系文件庫），導(dǎo)入藥品法律法規(guī)以及省藥品監(jiān)管局制度文件1350份，打造兼具結(jié)構(gòu)化、自主化、知識(shí)化、智能化等多維度的文件搜索平臺(tái)，為藥品監(jiān)管人員學(xué)習(xí)和運(yùn)用法規(guī)制度提供極大便利。
（三）嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，全方位筑牢藥品安全底線。扎實(shí)開展涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)，制定《廣東省新冠病毒感染者重點(diǎn)用藥監(jiān)管目錄》，持續(xù)做好供應(yīng)儲(chǔ)備情況動(dòng)態(tài)監(jiān)測，指導(dǎo)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)能增產(chǎn)，全力保障藥品和醫(yī)療用品供應(yīng)，確保防控措施調(diào)整轉(zhuǎn)段平穩(wěn)有序、社會(huì)秩序穩(wěn)定。依法依規(guī)處理行政復(fù)議案、行政訴訟案，推動(dòng)矛盾糾紛有效化解。
（四）推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，積極實(shí)施有利于藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施。2023年創(chuàng)新開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選試點(diǎn)工作，初步構(gòu)建“名醫(yī)-名方-名藥”的中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑，積極推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。出臺(tái)《藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》，激發(fā)藥品流通市場活力，促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。深化乙類非處方藥跨界融合改革試點(diǎn)，極大方便群眾的用藥需求。深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審評(píng)制度改革，廣東省首個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品獲批。聯(lián)合廣州市政府主辦“廣州國際美妝周”，支持行業(yè)協(xié)會(huì)開展“粵妝甄品”評(píng)定活動(dòng)，積極培育本土化妝品品牌，提升國際影響力。推動(dòng)與佛山、韶關(guān)、梅州興寧等地簽署促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作框架協(xié)議落地見效，助力省委“百千萬工程”工作部署落實(shí)落細(xì)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集群化特色化發(fā)展。
（五）強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)。持續(xù)深入推進(jìn)全省市縣開展藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，為藥品安全監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)及藥械化檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，健全完善區(qū)域性專業(yè)檢測平臺(tái)，推動(dòng)藥械化監(jiān)測及藥物警戒工作創(chuàng)新發(fā)展。推進(jìn)藥品監(jiān)管關(guān)鍵平臺(tái)與重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)基地及學(xué)科建設(shè)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品法治宣傳教育基地建設(shè)，今年珠海市香洲區(qū)市場監(jiān)管局被評(píng)為國家藥監(jiān)局第三批“藥品法治宣傳教育基地”，廣東省成為同時(shí)擁有兩個(gè)國家藥監(jiān)局藥品法治宣傳教育基地的兩個(gè)省份之一。進(jìn)一步健全完善行行銜接、行刑銜接、行紀(jì)銜接等機(jī)制，全面提升跨部門、跨區(qū)域、跨領(lǐng)域的協(xié)同監(jiān)管工作能力。
六、下一年度推進(jìn)法治政府建設(shè)的主要安排
下一步，省藥品監(jiān)管局將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大精神和習(xí)近平法治思想，認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府和國家藥監(jiān)局工作部署，全面落實(shí)省委“1310”具體部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，在法治軌道上持續(xù)筑牢藥品安全底線，大力推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在中國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化新征程中奮力譜寫廣東新篇章。一是牢牢把握藥品監(jiān)管工作正確政治方向。堅(jiān)持把學(xué)懂弄通做實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想作為首要政治任務(wù)，及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記最新重要講話精神，持續(xù)鞏固拓展主題教育成果，切實(shí)把主題教育成果轉(zhuǎn)化為更堅(jiān)定的政治信念、更強(qiáng)烈的使命擔(dān)當(dāng)、更飽滿的干勁熱情，推動(dòng)廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。二是加強(qiáng)法規(guī)工作基礎(chǔ)建設(shè)。持續(xù)開展新出臺(tái)法律法規(guī)的宣貫學(xué)習(xí)，不斷健全完善監(jiān)管制度，定期梳理藥品監(jiān)管疑難突出問題，建立法律專家和業(yè)務(wù)骨干研究團(tuán)隊(duì)，充分發(fā)揮法治思維和法治方式在藥品監(jiān)管中的指導(dǎo)作用。深入開展與港、澳、臺(tái)法規(guī)制度比對(duì)研究，積極參與大灣區(qū)建設(shè)。三是加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理。全面梳理修訂藥品監(jiān)管省級(jí)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施清單，開展政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的設(shè)定依據(jù)和分類關(guān)聯(lián)研究，夯實(shí)依法履職、簡政放權(quán)以及推進(jìn)行政執(zhí)法一體化、完善自由裁量權(quán)等基礎(chǔ)。四是加強(qiáng)法治人才的培養(yǎng)。進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高干部的法治素養(yǎng)，完善廣東省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級(jí)分類管理相關(guān)制度，持續(xù)深入推進(jìn)全省市縣開展藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，為藥品安全監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
