各有關(guān)單位：
為落實新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，便于我省申辦者及時報告嚴重不良事件及項目進展情況，我局已調(diào)整“智慧藥監(jiān)”許可信息系統(tǒng)部分業(yè)務(wù)功能，自12月1日起啟用。有關(guān)事項通知如下：
一、省內(nèi)申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件時，可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在已完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目中，選擇相應(yīng)“報告”選項，在線填寫格式化表格內(nèi)容，同時上傳蓋章版《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。
二、省內(nèi)申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗終止/完成進展情況時，可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在已完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目中，選擇相應(yīng)“報告”選項，上傳蓋章版情況說明掃描件，確認無誤并勾選法律聲明后提交，即完成報告。
三、省外申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件的，仍通過線下渠道寄送加蓋公章的紙質(zhì)報告表，通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二2220室，電話：020-37885407。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月30日
