一、制定背景
為貫徹落實國家市場監(jiān)管總局、國家藥品監(jiān)督管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，落實國家藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品監(jiān)管局對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥（以下簡稱港澳外用中成藥）注冊審批工作，結(jié)合港澳外用中成藥上市使用多年、群眾習(xí)用廣泛和外用藥劑型安全性相對較高的特點，廣東省藥品監(jiān)管局組織起草了《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》（以下簡稱《公告》），并通過推動粵港澳藥品監(jiān)管機(jī)制對接，創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式，簡化港澳外用中成藥注冊審批流程，縮短外用中成藥進(jìn)口上市審批時間，在滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥需求的同時，積極支持港澳中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥融合發(fā)展。
二、主要內(nèi)容
《公告》共十五條，主要明確了政策適用范圍、基本要求、港澳外用中成藥注冊事項的具體簡化內(nèi)容和補(bǔ)充要求，以及企業(yè)相關(guān)責(zé)任等。具體如下：
（一）適用范圍。提出港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的定義，并明確政策適用范圍為香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)本地登記的企業(yè)持有，并在港澳地區(qū)經(jīng)批準(zhǔn)上市且使用五年以上的傳統(tǒng)外用中成藥。其中，港澳本地以外的藥品上市許可持有人出口經(jīng)銷到港澳地區(qū)的產(chǎn)品不屬于政策適用范圍。
（二）基本要求。提出由國家藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品監(jiān)管局組織開展港澳外用中成藥的上市許可、上市后變更和再注冊事項。明確注冊事項申報的基本要求，包括指定內(nèi)地企業(yè)法人辦理申請、申報內(nèi)地注冊上市的產(chǎn)品處方及生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與港澳地區(qū)獲批的產(chǎn)品一致等。
（三）上市許可的簡化內(nèi)容及補(bǔ)充要求。可提供原在港澳注冊時提交的試驗研究資料作為相應(yīng)申報資料。為確保產(chǎn)品安全性，規(guī)定應(yīng)當(dāng)提供皮膚過敏性和刺激性試驗研究資料。以港澳地區(qū)上市使用實際情況作為重要證據(jù)，可以不提供藥物臨床試驗資料，改由廣東省藥品監(jiān)管局組織對產(chǎn)品在港澳地區(qū)上市使用情況及不良反應(yīng)收集情況進(jìn)行綜合評估。
（四）上市后變更的簡化內(nèi)容及補(bǔ)充要求。規(guī)定港澳外用中成藥上市后變更應(yīng)當(dāng)參照內(nèi)地有關(guān)藥品上市后變更管理要求及技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究驗證。如需確認(rèn)變更事項類別或者調(diào)整變更事項類別的，可以向廣東省藥品監(jiān)管局提出溝通交流，與內(nèi)地中成藥上市后變更的管理要求保持一致。
（五）再注冊的簡化內(nèi)容及補(bǔ)充要求。規(guī)定藥品注冊證書有效期為五年，并要求有效期內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證港澳外用中成藥在內(nèi)地上市的安全、有效和質(zhì)量可控。明確再注冊時應(yīng)當(dāng)提供港澳外用中成藥在港澳地區(qū)的注冊續(xù)期證明，保持內(nèi)地與港澳地區(qū)產(chǎn)品同步發(fā)展。
（六）企業(yè)責(zé)任。要求申請人不得提供虛假資料。持有人資質(zhì)或登記證明在港澳被依法吊銷或撤銷的應(yīng)當(dāng)主動報告。申請人及持有人應(yīng)當(dāng)配合廣東省藥品監(jiān)管局組織開展的注冊核查或現(xiàn)場檢查。
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