各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
為做好2020年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就換證有關(guān)事宜通知如下：
一、2020年我省核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發(fā)工作，通知轄區(qū)內(nèi)擬換證醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按時(shí)提交換證申請(qǐng)，統(tǒng)籌安排好換證時(shí)間。
二、擬換證醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個(gè)月，登錄省局網(wǎng)上辦事平臺(tái)“企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按辦事指南要求，遞交換證申報(bào)材料（見附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
三、省局受理申報(bào)材料后進(jìn)行技術(shù)審查，將對(duì)以下情形的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）2018年7月1日以來(lái)未接受過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)管部門相關(guān)檢查的；
（二）五年以來(lái)存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的；
（三）經(jīng)審查申報(bào)材料，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。
四、需要啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，由各市局組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
五、有下列情形之一的，不予換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或配制范圍）：
（一）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，且無(wú)法整改或整改未達(dá)到要求的；
（二）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
六、擬換證醫(yī)療機(jī)構(gòu)在換證申請(qǐng)受理后，應(yīng)將原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本（已實(shí)行電子證照的除外）郵寄至省局受理大廳收回，新?lián)Q發(fā)許可證在省局辦事平臺(tái)系統(tǒng)中自行下載電子證照。
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期屆滿，逾期未申請(qǐng)換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，視為自動(dòng)放棄。將不得繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)品種。如需恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)按新開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要求申請(qǐng)辦理。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
