粵藥監(jiān)辦械〔2020〕174號(hào)
各地級(jí)以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、各藥品稽查辦公室，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號(hào)）要求，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號(hào)），加強(qiáng)我省無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，結(jié)合《廣東省市場監(jiān)督管理局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈2020年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃〉的通知》（粵藥監(jiān)局械〔2020〕31號(hào)）及新冠肺炎疫情防控情況，現(xiàn)就做好2020年我省無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作通知如下：
一、檢查目標(biāo)
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)、誠信意識(shí)，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
（二）各地級(jí)以上市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“各市局”）認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實(shí)；依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，落實(shí)處罰到人要求，加強(qiáng)行刑銜接，對(duì)嚴(yán)重違法行為，實(shí)行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入限制，保障公眾用械安全。
二、檢查重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)品種：在對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；疫情防控用醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。
（二）重點(diǎn)企業(yè)：重點(diǎn)檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。
（三）重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：1.上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；2.企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；3.潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；4.生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；5.產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；6.采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對(duì)原材料進(jìn)行控制；7.生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行識(shí)別和有效控制；8.滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄；9.質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；10.是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。
三、檢查方式
（一）企業(yè)自查。
1.自查范圍：省內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)。
2.自查標(biāo)準(zhǔn)：無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，結(jié)合《2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》（見附件1）開展自查。
3.上報(bào)時(shí)間和方式：2020年5月1日—6月30日，生產(chǎn)企業(yè)填寫《2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》，將電子版報(bào)告（掃描件應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)蓋章，法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽字，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)）報(bào)送至郵箱：gdda_qxjg@gd.gov.cn，并抄報(bào)企業(yè)所在地市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
（二）監(jiān)督檢查。
各市局應(yīng)當(dāng)針對(duì)企業(yè)自查情況組織對(duì)本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，對(duì)植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)開展不少于1次全項(xiàng)目檢查；要結(jié)合本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況，以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和信用等情況合理設(shè)置檢查頻次，突出檢查效能，特別是對(duì)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的檢查，督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改。
四、工作要求
（一）夯實(shí)責(zé)任，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。各市局要督促生產(chǎn)企業(yè)通過內(nèi)部、外部、網(wǎng)課等多種形式的培訓(xùn)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力。企業(yè)要積極參與監(jiān)管部門、協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）舉辦的相關(guān)培訓(xùn)。省局將繼續(xù)組織對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)。
（二）高度重視，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各市局要深化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，采取更加有效措施，落實(shí)屬地管理責(zé)任，全面加強(qiáng)對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。
（三）完善機(jī)制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各市局要通過各種渠道，收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及時(shí)研判，以問題為導(dǎo)向及時(shí)采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，形成社會(huì)共治合力，并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線索。
（四）嚴(yán)格履職，確保監(jiān)管任務(wù)落實(shí)。各市局要精心安排、結(jié)合年度監(jiān)督檢查安排，認(rèn)真組織開展監(jiān)督檢查工作，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。對(duì)于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)、失職瀆職，造成嚴(yán)重后果的，要依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
（五）及時(shí)報(bào)告，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。請(qǐng)各市局于2020年11月30日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材、一次性使用輸注器具的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。
聯(lián)系人及電話：張揚(yáng)，020-37885453
電子郵箱：gdda_qxjg@gd.gov.cn
附件：
1. 2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc
2. 2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年5月6日
