粵藥監(jiān)辦許〔2019〕406號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室，各直屬事業(yè)單位：
現(xiàn)將《廣東省藥品監(jiān)督管理局開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認真貫徹落實。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年12月31日
廣東省藥品監(jiān)督管理局開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發(fā)〔2019〕25號，以下簡稱25號文件）要求，全面扎實推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》、廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)《廣東省開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知要求及職責(zé)分工，結(jié)合本省監(jiān)管實際，制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，深入貫徹習(xí)近平總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發(fā)展理念，按照黨中央、國務(wù)院、省政府、國家藥監(jiān)局的決策部署，持續(xù)深化“放管服”改革，進一步明晰政府和企業(yè)責(zé)任，全面清理藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項，分類推進審批制度改革，完善簡約透明的行業(yè)準(zhǔn)入規(guī)則，進一步擴大藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、試點范圍和內(nèi)容
自2019年12月1日起，在我省對藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項（見附件）按照實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進改革，其中屬國家局審批事權(quán)的6個事項在中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱廣東自貿(mào)試驗區(qū)）內(nèi)試點實施，其余事項推廣至全省范圍試點實施。
三、組織領(lǐng)導(dǎo)
省藥品監(jiān)管局成立“證照分離”改革試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局黨組主要負責(zé)同志任組長，領(lǐng)導(dǎo)班子其他成員任副組長，機關(guān)各處主要負責(zé)同志和各直屬單位黨政主要負責(zé)同志任成員，負責(zé)改革試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、重要事項決策、審議進展情況等工作；成立改革試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由行政許可處主要負責(zé)同志任辦公室主任，相關(guān)人員為組員，負責(zé)推進落實領(lǐng)導(dǎo)小組決策部署，做好改革試點工作信息收集及上報工作，督促相關(guān)部門（單位）抓好工作落實，推動改革試點工作落實落細見實效。機關(guān)各處根據(jù)職責(zé)分工，落實好改革試點工作，按要求上報改革試點工作進展。
四、落實分類改革主要任務(wù)
（一）建立清單管理制度。
1.編制事項清單。根據(jù)國發(fā)〔2019〕25號文明確的《“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單》（中央層面設(shè)定，2019年版）和《廣東省行政許可事項通用目錄》，梳理《廣東省藥品監(jiān)督管理局“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單》，逐項列明事項名稱、設(shè)定依據(jù)、審批層級和部門、改革方式、具體改革舉措、加強事中事后監(jiān)管措施等內(nèi)容。（法規(guī)和科技處牽頭）
2.動態(tài)管理事項清單。配合省市場局的要求，鼓勵各地、各部門在法律法規(guī)允許范圍內(nèi)，對清單相關(guān)事項采取更大力度改革舉措；其中，對采取優(yōu)化審批服務(wù)改革方式的事項，除法律法規(guī)規(guī)定作出許可決定前應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場勘查核驗的，可結(jié)合本地實際改為實行告知承諾。對改革實施中需調(diào)整改革方式、具體改革舉措、事中事后監(jiān)管措施的事項，由涉企經(jīng)營許可事項對應(yīng)的審批部門、監(jiān)管部門研究提出調(diào)整意見報送法規(guī)和科技處，由法規(guī)和科技處匯總后報省市場局，由該局按程序報批并向社會公布。（法規(guī)和科技處牽頭）
（二）分類推進審批事項改革。
3.穩(wěn)步抓好告知承諾事項的試點改革。
實施告知承諾試點啟動后，行政許可部門應(yīng)及時依法準(zhǔn)確完整列出可量化可操作、不含兜底條款的許可具體條件，一次性告知企業(yè)許可條件、事中事后監(jiān)管措施，以及違反承諾的后果，更新辦事指南，提供告知承諾書示范文本。對企業(yè)自愿作出承諾并按照要求提交材料的，按照“即到即辦”的要求作出審批決定，并依法及時向社會公開審批證書有關(guān)信息，便利公眾查詢，加強社會監(jiān)督。要將企業(yè)承諾內(nèi)容通過網(wǎng)上平臺公開，方便社會監(jiān)督。（行政許可處牽頭）
有關(guān)監(jiān)管處室應(yīng)明確事中事后監(jiān)管措施以及申請人違反承諾的后果，將通過告知承諾領(lǐng)證的企業(yè)與通過一般審批程序領(lǐng)證的企業(yè)平等對待，根據(jù)風(fēng)險狀況加強事中事后監(jiān)管，不得對通過告知承諾領(lǐng)證的企業(yè)給予差別性待遇，包括加大“雙隨機、一公開”監(jiān)管抽查比例或頻次、實行差異化的信用監(jiān)管等；對此類企業(yè)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則必須與其辦證時的告知內(nèi)容保持一致。因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)承擔(dān)。（各監(jiān)管處室按職責(zé)牽頭負責(zé)）
4.妥善做好下放審批權(quán)限事項辦理。
行政許可部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下放事項原公布的辦事指南等相關(guān)規(guī)定，及時制定公布準(zhǔn)確完備、簡明易懂的辦事指南，明確申報程序、完善工作標(biāo)準(zhǔn)、細化部門職責(zé)，在省局行政許可管理平臺中做好審批下放事項辦理。行政許可部門應(yīng)依法對下放事項進行審批，規(guī)范自由裁量權(quán)，嚴格時限約束，消除隱形門檻，持續(xù)加強人員培訓(xùn)。作出審批決定后依法及時向社會公開審批證書有關(guān)信息，便利公眾查詢，加強社會監(jiān)督。下放審批權(quán)限后，行政許可部門要加強與上級藥品監(jiān)管部門的銜接，加強人員培訓(xùn)。執(zhí)行過程中遇到新問題，及時向上級藥品監(jiān)管部門請示、匯報，確保下放的許可事項接得住、管得好。（行政許可處和各地級以上市市場監(jiān)管局按職責(zé)負責(zé)）
5.深入推進優(yōu)化審批服務(wù)事項的實施
及時制定、更新優(yōu)化審批服務(wù)事項辦事指南并向社會公開。要針對企業(yè)關(guān)心的難點痛點問題，在精簡審批材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時限、合并檢查檢驗等措施的基礎(chǔ)上，積極探索壓減審批要件和環(huán)節(jié)的創(chuàng)新舉措，堅決取消“奇葩證明”，優(yōu)化審批服務(wù)。（行政許可處和各地級以上市市場監(jiān)管局按職責(zé)負責(zé)）
（三）完善改革配套措施
6．深化化事中事后監(jiān)管。按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監(jiān)測等手段，加強日常監(jiān)督管理，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營。要增強監(jiān)管威懾力，在監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴重不實的，責(zé)令企業(yè)限期整改，逾期不改或整改后仍達不到要求的，依法撤銷許可證件，依照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在一定時限內(nèi)不予受理相應(yīng)許可申請。（各相關(guān)監(jiān)管處室牽頭）
7．創(chuàng)新監(jiān)管工作模式。應(yīng)將通過告知承諾獲取許可的企業(yè)與通過一般審批程序獲證的企業(yè)平等對待。對審批權(quán)限下放的事項，加強部門間的協(xié)調(diào)配合，及時共享相關(guān)信息。要全面推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管、跨部門聯(lián)合監(jiān)管和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，對新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式實行包容審慎監(jiān)管，對高風(fēng)險行業(yè)和領(lǐng)域?qū)嵭兄攸c監(jiān)管。按照信用監(jiān)管要求，加強對檢查結(jié)果的運用，對守信企業(yè)實行聯(lián)合激勵、對失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。進一步強化社會監(jiān)督，依法及時處理投訴舉報，引導(dǎo)社會力量參與市場秩序治理。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，引導(dǎo)社會力量積極參與市場秩序治理。（各相關(guān)監(jiān)管處室牽頭）
8．持續(xù)提高服務(wù)水平。深入推進審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范自由裁量權(quán)，嚴格時限約束，消除隱形門檻。深入推進“五個網(wǎng)上”政務(wù)服務(wù)方式，強化申請、受理、審評、審批、發(fā)證全流程“一網(wǎng)通辦”、“最多跑一次”理念，推動跨部門許可信息的銜接，強化涉企業(yè)經(jīng)營信息的歸集共享。加強對審批行為的監(jiān)督管理，建立審批服務(wù)“好差評”制度，由企業(yè)評判服務(wù)績效。（辦公室牽頭）
9．堅持依法有序推進改革。根據(jù)法律法規(guī)的調(diào)整情況，及時國家局對規(guī)章、規(guī)范性文件的調(diào)整情況，及時調(diào)整我局事項清單，適時出臺對地方實施改革比較統(tǒng)一明確的指引文件，為順利推進“證照分離”改革全覆蓋試點提供制度支撐。各市局對省局已委托事項應(yīng)按照本方案的要求持續(xù)抓好落實。試點工作推進過程中，遇到新情況、新問題，要及時組織研究并報告。（法規(guī)和科技處牽頭）
五、切實抓好改革政策落實
（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。
開展“證照分離”改革，是落實黨中央、國務(wù)院重大決策部署，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，釋放企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力的重要舉措。試點許可事項涉及的藥品監(jiān)管部門要高度重視，將改革工作列入重要議事日程，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機制，強化責(zé)任分工，及時研究解決工作中的重大問題，保證各項工作取得實效。
（二）狠抓工作落實。
各地、各部門要健全激勵約束機制和容錯糾錯機制，充分調(diào)動改革的積極性和主動性，加強上下聯(lián)動、密切配合，以釘釘子的精神全面抓好改革任務(wù)落實；要密切關(guān)注改革試點進展，及時收集上報各方意見和建議，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險要做好研判和應(yīng)急預(yù)案；要及時總結(jié)評估，完善政策舉措，確保試點取得預(yù)期成效，不斷提升企業(yè)獲得感。
（三）加強宣傳解讀。
“證照分離”改革試點政策量大面廣，要組織做好改革試點政策的宣傳解讀，擴大政策知曉度，讓企業(yè)準(zhǔn)確感知改革的力度和溫度，為改革試點順利推進營造良好氛圍；要加強一線工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，吃透改革精神、掌握改革政策、熟悉改革操作，確保各項改革政策執(zhí)行到位。
附件：
廣東省“證照分離”改革涉及藥品監(jiān)管領(lǐng)域全覆蓋試點事項清單（39項）.doc
