粵食藥監辦藥通〔2017〕35號
各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局,省局審評認證中心，行政許可處：
為更好地開展藥品流通監管現場檢查工作，現將《國家食品藥品監管總局關于修訂印發<藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則>有關事宜的通知》（食藥監藥化監〔2016〕160號）轉發給你們，并結合我省實際提出如下實施意見，請一并貫徹執行。
一、認真組織學習培訓，并將執行新修訂GSP及其附錄、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）及本通知要求不折不扣地運用于日常監管工作中。
二、開展日常監管工作過程中，要按照“雙隨機、一公開”規定，結合分級分類管理、信用、風險評級等要求，做到過程留痕、決策透明、規范公正。
三、檢查過程要基于風險管理方法評估企業質量管理體系，避免簡單機械、主觀教條套用條款。
四、提高檢查效率，檢查前制定好詳細的檢查方案，檢查后盡快按程序審批公示，并做好后續整改跟蹤落實工作。
五、督促企業誠實守信、守法經營，在監督檢查中發現藥品經營企業不符合GSP要求，應依法責令其限期整改，并將企業信息及違法事實在市局及省局公眾網上同時公示；發現企業嚴重違反GSP規定，應及時提請發證機關撤銷GSP證書，直至立案查處，吊銷《藥品經營許可證》。
同時要重點檢查藥品經營企業藥品追溯系統、冷鏈系統、供銷過程合法資格審查、票賬貨款一致性、電子監管數據上傳、藥品分類管理、執業藥師在職在崗以及藥品零售連鎖企業執行《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業管理的暫行規定》（粵食藥監法〔2008〕204號）等情況。對于屢次故犯的應提高風險等級，并加強檢查頻率，同時應約談其法定代表人或企業負責人、質量負責人。
六、督促已取得《藥品經營許可證》的企業于2017年6月底前按新修訂GSP及其附錄和《指導原則》完成整改；今后凡新申請《藥品經營許可證》籌建、核準、變更、換證和GSP認證證書核發等許可事項均應嚴格執行新修訂GSP及其附錄和《指導原則》的要求。
七、自本通知印發之日起，省局《關于印發<廣東省藥品批發、零售連鎖、零售企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目>的通知》（粵食藥監法〔2013〕74號）及《關于貫徹實施<藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則>的通知》（食藥監辦〔2014〕91號）停止執行。
