粵食藥監(jiān)辦藥通〔2017〕821號
各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦〔2017〕13號）、《國務(wù)院關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2015〕40號）、《國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科 〔2016〕122號），創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”監(jiān)管模式，落實“放管服”改革政策，減少企業(yè)交易成本，提高藥品流通效率，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，現(xiàn)結(jié)合我省實際，就開展藥品首營審核資料電子化試點工作通知如下：
一、鼓勵藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（簡稱“平臺使用者”）運用信息技術(shù)建立藥品追溯系統(tǒng)，支持信息技術(shù)企業(yè)（簡稱“平臺提供者”）提供藥品首營審核資料電子化服務(wù)，以規(guī)范統(tǒng)一、可靠有效、安全保密、快捷可溯的電子化形式傳遞藥品首營審核資料（簡稱“首營電子資料”，與紙質(zhì)藥品首營審核資料具同等效力），減少藥品經(jīng)營過程大量紙質(zhì)資料復(fù)印、寄送、審核、確認、存檔成本，提高質(zhì)量管理水平，提升藥品流通監(jiān)管效率。
二、平臺使用者接受藥品首營審核資料電子化（簡稱“平臺”）服務(wù)，應(yīng)確保所傳遞、存檔的藥品首營審核資料的合法性、有效性、真實性、安全性與可追溯性；同時，平臺使用者應(yīng)落實主體責任，嚴格依法依規(guī)經(jīng)營管理，并對平臺及其提供者嚴格審核把關(guān)，確保平臺具備提供可靠的數(shù)據(jù)傳遞、儲存、保全、安全、保密及可追溯的能力。
三、平臺提供者及其使用者均應(yīng)具備接受各級藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督檢查的條件，其計算機管理系統(tǒng)實時對接，確保隨時接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。
四、為穩(wěn)妥推進藥品首營審核資料電子化工作，確保企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營和行政監(jiān)督規(guī)范有序進行，支持廣東省轄區(qū)范圍內(nèi)的相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)管理協(xié)會（以下簡稱“行業(yè)協(xié)會”）組織會員開展藥品首營審核資料電子化試點工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在規(guī)范我省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)藥品管理工作的協(xié)調(diào)管理作用，確保試點工作安全、規(guī)范、有序。
五、行業(yè)協(xié)會負責參照《廣東省藥品首營審核資料電子化技術(shù)指南》（簡稱“技術(shù)指南”，見附件一）選擇符合試點要求的平臺提供者，并組織會員開展試點工作，填寫《廣東省藥品首營審核資料電子化試點服務(wù)信息公示表》（見附件二），報省食品藥品監(jiān)督管理局掛網(wǎng)公示，接受社會監(jiān)督。
六、行業(yè)協(xié)會應(yīng)加強對平臺提供者、使用者執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及技術(shù)指南等的監(jiān)督，對于存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時報省食品藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門處理。每年年底前應(yīng)將試點工作成效評估情況、試點過程中發(fā)現(xiàn)的問題及意見建議上報省食品藥品監(jiān)督管理局。
七、省食品藥品監(jiān)督管理局將嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，加強日常監(jiān)督檢查，各地食品藥品監(jiān)管部門也要履行好屬地監(jiān)管責任，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)行業(yè)協(xié)會開展試點工作、督促平臺提供者、使用者認真落實藥品追溯主體責任，確保藥品采購活動依法合規(guī)。
八、藥品首營審核資料電子化試點時間自本通知印發(fā)之日起暫定3年。今后國家總局出臺新規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：1.廣東省藥品首營審核資料電子化技術(shù)指南
2.廣東省藥品首營審核資料電子化試點服務(wù)信息公示表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2017年12月28日
